FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Disponible desde:

NTC S.R.L.

Código ATC:

S01BA01

Designación común internacional (DCI):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composición:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 1 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

Unidades en paquete:

1 frasco de 5 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dexametasona

Resumen del producto:

FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml - 7561000 - 347120004 - 15771000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-10-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FRIDEX 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
dexametasona fosfato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fridex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fridex
3. Cómo usar Fridex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fridex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FRIDEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo dexametasona, que es un
corticoide indicado para el
tratamiento de los síntomas inflamatorios (como dolor, calor,
hinchazón y enrojecimiento).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la inflamación
de sus ojos.
Si tiene infección en un ojo (ojo rojo, lágrimas y mucosidad), se le
administrará otro medicamento para
usarlo al mismo tiempo que Fridex (ver sección 2).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FRIDEX
NO USE FRIDEX:
-
Si es
alérgico
a dexametasona
fosfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
Si tiene una
infección en el ojo
que puede ser causada por una bacteria (infección purulenta aguda),
por hongos, por virus (virus del herpes, virus vaccinia, virus de la
varicela) o por amebas (un
parásito);
-
Si tiene daños
en la superficie del ojo
(pequeñas perforaciones, úlceras o lesiones que no se han
curado correctamente);
-
Si tiene la
presión ocular alta y sabe que es causada por glucocorticosteroides
(familia de lo

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fridex 1 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de colirio en solución contiene 1 mg de dexametasona fosfato
(como dexametasona fosfato
sódico).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada ml de solución contiene 2,677
mg de fosfatos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, sin partículas visibles.
Osmolalidad: 230 a 300 mOsmol/Kg
pH: 7,2 – 8,2
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de patologías inflamatorias no infecciosas que
afectan al segmento anterior del ojo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fridex es sólo para uso oftálmico. Este producto debe emplearse solo
bajo estricta supervisión
oftalmológica.
Posología
La dosis habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado.
En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora,
pero la dosificación debe reducirse a
una gota cada 4 horas cuando se observe una respuesta favorable. Se
recomienda la suspensión gradual del
tratamiento a fin de evitar una recaída.
La duración del tratamiento variará generalmente desde unos pocos
días hasta un máximo de 14 días.
_Pacientes de edad avanzada _
Existe una amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en
pacientes de edad avanzada. Las
recomendaciones de dosificación indicadas anteriormente reflejan los
datos clínicos derivados de esta
experiencia.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la eficacia y la seguridad en la población
pediátrica.
En niños, debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a
largo plazo debido a la posible
inhibición adrenal (ver sección 4.4).
Forma de administración
Fridex es una solución estéril que no contiene conservantes.
Los pacientes deben ser instruidos en:
- Lavarse las manos cuidadosamente antes de la instilación,
- Retirar la tapa
- Sostener el frasco, apuntando hacia abajo, con el pulgar