FUNGIREX

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ACIDO UNDECILENICO (10-Acido Undecilenico) [CAS 112-38-9] 2.0g = 2.1973 mL UNDECILENATO (10-Acido Undecilenato de Zinc) [CAS 557-08-4] 20.0000g

Disponible desde:

LABORATORIOS BIFARMA C.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

D01AE54POL32907

formulario farmacéutico:

POLVO

Composición:

Cada 100 g de Polvo contiene: ACIDO UNDECILENICO 2.0000 g Equivalente 2.1973 mL UNDECILENATO DE CINC 20.0000 g

Vía de administración:

[009] Tópica

Unidades en paquete:

FRASCO x 45 g + Inserto FRASCO x 90 g + Inserto FRASCO x 180 g + Inserto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricado por:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO HOMOGENEO DE COLOR BLANCO OLOR CARACTERISTICO; Condicion conservacion: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2008-08-25 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE ESENCIA EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2008-10-21 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE ESENCIA Y DECLARACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL ACIDO UNDECILÉNICO EN ML. 2013-08-12 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN (EXCIPIENTES). DISMINUCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL Y CAMBIO DE ENVASE (TAPA) 2013-08-29 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN EL TITULAR Y SOLICITANTE 2021-03-23 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACION DE ETIQUETA POR CAMBIO DE DISEÑO NMED09 CAMBIO DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO FRASCO TALQUERO POR EL ACTUAL FRASCO OVAL, MANTENIENDO LA MISMA NATURALEZA DEL MATERIAL DEL ENVASE APROBADO POR LA ARCSA Y QUE CONSTA EN EL CERTIFICADO. QUEDANDO LA DECLARACIÓN DEL ENVASE INTERNO DE LA SIGUIENTE MANERA: FRASCO OVAL DE POLIETILENO AD COLOR BLANCO IMPRESO MÁS TAPA FLIP TOP A PRESIÓN DE POLIETILENO INYECCIÓN COLOR VERDE. NMED03 CAMBIO DE REP. TECNICO ANTERIOR: DRA. ROSARIO MALDONADO BEJARANO ACTUAL: DR. GEOVANNY BERMEO FEIJOO. 2021-06-03 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1. INCLUSIÓN DEL INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2. INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO X 180 G + INSERTO 2021-09-06 10:35:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIÓN DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO 1. SE CORRIJE LA DECLARACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO FUNGIREX POLVO SUPRIMIENDO EL TÉRMINO POLVO EL CUAL CORRESPONDE A LA FORMA FARMACÉUTICA, QUEDANDO EL NOMBRE COMO FUNGIREX TAL COMO CONSTA EN LAS ETIQUETAS E INSERTO APROBADOS. 2024-01-11 16:33:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN: 1 CAMBIOS EN LA FORMULA POR AUMENTO, DISMINUCIÓN DE LOS EXCIPIENTES: 1.1 SE INCORPORA EL EXCIPIENTE ESTEARATO DE CALCIO EN UNA CONCENTRACIÓN DE 0,150 G EL CUAL ACTÚA COMO LUBRICANTE 1.2 SE INCREMENTA LA CANTIDAD DEL EXCIPIENTE DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL (ANTI-AGLUMERANTE) DE 0,500 G A 0,800 G 1.3 SE DISMINUYE LA CANTIDAD DEL EXCIPIENTE TALCO (RELLENO) DE 77.2156 G A 76.5683 G 1.4 ADICIONALMENTE, SE REALIZAN LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN LA DECLARACIÓN DE LA FÓRMULA QUE CONSTA EN EL CERTIFICADO DE REG. SAN. 1.4.1 SE ELIMINA LAS SIGUIENTES NOTAS ACLARATORIAS: ACIDO UNDECILÉNICO 2.0G = 2.1973 ML DENSIDAD A 25°C = 0.9102 G/CC CARINA 901513-B 0.3 ML = 0.2844 G DENSIDAD A 25°C = 0.9480 G/CC 1.4.2 SE PROCEDE A ACTUALIZAR LA DECLARACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES, CONFORME LO PROPUESTO POR LA OMS, MEDIANTE LA UTILIZACIÓN DE LA DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL -DCI- ESTOS CAMBIOS Y ACTUALIZACIONES NO AFECTAN A LA ESTABILIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. 2 ACTUALIZACION DEL INSERTO. SE INCLUYE LA INFORMACIÓN DEL INSERTO IMPRESA AL REVERSO DEL ENVASE PRIMARIO (FRASCO), CON LO CUAL SE ELIMINA LA PRESENTACIÓN DEL INSERTO EN FÍSICO ACONDICIONADO JUNTO AL ENVASE INTERNO YA QUE ESTE PRODUCTO NO CUENTA CON ENVASE EXTERNO. NMED08 ACTUALIZACION DE LA DESCRIPCION DE LAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO. DEBIDO A QUE LA INFORMACIÓN DEL INSERTO ESTARÁ IMPRESA EN EL FRASCO SE AMPLÍA LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO DE LA SIGUIENTE MANERA: FRASCO X 45 G + INSERTO IMPRESO EN EL ENVASE FRASCO X 90 G + INSERTO IMPRESO EN EL ENVASE FRASCO X 180 G + INSERTO IMPRESO EN EL ENVASE; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-10-01