País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
humant papillomavirus type 6 L1 protein, humant papillomavirus type 11 L1 protein, humant papillomavirus type 16 L1 protein, humant papillomavirus type 18 L1 protein
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaksiner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil er en vaksine for bruk fra alder av 9 år for forebygging av:premalignant genitale lesjoner (cervical, vulva og vagina), premalignant anal lesjoner, cervical kreft og anal kreft uformelt knyttet til enkelte oncogenic Humant Papillomavirus (HPV) type;kjønnsvorter (condyloma acuminata) causally knyttet til spesifikke HPV-typer. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om dataene som støtter denne indikasjonen. Bruk av Gardasil skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 48
autorisert
2006-09-20
38 B. PAKNINGSVEDLEGG (HETTEGLASS) 39 PAKNINGSVEDLEGG: I NFORMASJON TIL BRUKEREN GA RDASIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot humant pap illomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert) LE S NØYE GJENNOM DET TE PAKNINGSVE DLEGG ET FØR DU ELLER BARNET DITT VAKSINERES , FORDI DET INNEHOLDER VIKTIG INFORMASJON FOR DEG E LLER BARNET DITT. - Ta vare på dett e pakningsvedle gget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller t renger m er informasj on. - Kontakt lege , apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever b ivirkninge r, inkludert mulige bivirkni nger som ikke er ne vnt i dett e p akningsvedleg get. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FI NNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Gar dasil er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du e ller barnet ditt får Gardasil 3. Hvordan Gardasil brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvor dan du oppbev arer Gardasil 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GARDASIL ER OG HVA DET BRUKES MOT Gardas il er en vaksine. Vaksinasjon med Gardasil er ment å b eskytte mot sy kdomme r som forårsakes av humant papil l omavirus (HPV) type 6, 11 , 16 og 18 . Disse sykdomm ene inkluderer for stadier til kreft i kvinnelige kjøn nsorganer (li vmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i endetarmen, kjønnsvorter h os menn og kvinner og livmorhals- og endetarmkreft. HPV-type 16 og 18 er ansv arlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft , ca. 75-80 % av tilfellene a v endetarmkreft , ca. 70 % av HPV- relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 80 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i endetarmen. HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter. Gardasil er beregnet til å forebygg e disse sykdommene . Vaksinen br ukes ikke til å behandle HPV- relaterte sykdommer . Gardasil har ingen effek t hos personer som allerede har e n vedvarende infeksjon el ler sykdom fo rbundet med en av HPV-typene i vaksinen. Hos person Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.: Humant papillomavirus 1 Type 6 L1-protein 2,3 20 mikrogram Humant papillomavirus 1 Type 11 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomavirus 1 Type 16 L1-protein 2,3 40 mikrogram Humant papillomavirus 1 Type 18 L1-protein 2,3 20 mikrogram 1 Humant papillomavirus = HPV. 2 L1- protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1 895)) ved hjelp av rekombinant DNA -teknologi. 3 Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans ( 0,225 milligram Al). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gardasil i njeksjonsvæske, suspensjon Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Før ri sting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall. Etter grundig r i sting er det en hvit, uklar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gardasil er en vaksine til bruk fra 9 års alder s om skal forhindre : - premaligne genitale lesjon er (cervikale, vulva - og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane p apillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminat a ) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV -typer Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen . Gardasil skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Personer i alderen 9 til 13 år Gardasil kan admini streres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt. 5.1). Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje 3 dose. Alternativt kan Gardasil administreres i henho Leer el documento completo