País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FENOBARBITAL
SANOFI-AVENTIS, S.A.
N03AA02
FENOBARBITAL
50 mg
COMPRIMIDO
FENOBARBITAL 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Fenobarbital
GARDENAL 50 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos Autorizado 01/10/1922 Comercializado
Anulado
1922-10-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GARDENAL 50 MG COMPRIMIDOS Fenobarbital LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gardenal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gardenal 3. Cómo tomar Gardenal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gardenal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GARDENAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gardenal pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos barbitúricos. Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia. También se utiliza como sedante. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GARDENAL NO TOME GARDENAL - si es alérgico al fenobarbital, a los barbitúricos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está en tratamiento con saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir (ver sección “Uso de Gardenal con otros medicamentos”), - si tiene alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celiaca) o es intolerante al almidón de trigo (ver sección “Gardenal contiene almidón de trigo”), - si padece un trastorno metabólico denominado porfiria, - si su función respiratoria se encuentra muy disminuida (insuficiencia respiratoria grave), - si toma alcohol, estroprogestágenos y progestágenos usados como anticonceptivos (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Uso de Gardenal con otro Leer el documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gardenal 50 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital. Excipiente con efecto conocido: almidón de trigo 15,50 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos redondos, de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Sedante, - Epilepsia, convulsiones de la primera infancia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología: Las dosis habitualmente utilizadas son: - Adultos: de 50 a 400 mg de fenobarbital al día, en 2 o 3 tomas. _Poblaciones especiales: _ - Población pediátrica: en función del peso y repartido en 1 o 2 tomas: <20 kg: 5 mg/kg/día entre 20 y 30 kg: de 3 a 4 mg/kg/día >30 kg: de 2 a 3 mg/kg/día Si el tratamiento se prolonga, se debe instaurar un tratamiento profiláctico contra el raquitismo (ver sección 4.4). - Pacientes de edad avanzada: se debe reducir la posología en función de la aparición de efectos adversos. Para un correcto ajuste de la dosis, se recomienda realizar un control clínico, con monitorización de los niveles plasmáticos. - Pacientes con insuficiencia renal o hepática: únicamente se podrá administrar en los casos que sea necesario y siempre ajustando la dosis del medicamento según el grado de incapacidad funcional. Este tratamiento se aplicará bajo estricto control médico y tras una valoración de los beneficios y riesgos de dicha administración (ver sección 4.4). Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco de agua o leche azucarada. No se debe suspender el tratamiento bruscamente, conviene hacerlo de forma paulatina. 2 de 10 4.3. CONTRAINDICACIONES ABSOLUTAS - Hipersensibilidad conocida al principio activo, a barbitúricos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Porfiria. - Insuficiencia respiratoria grave. - Intolerancia o hipersensibilidad al gluten debido a Leer el documento completo