GELOPLASMA®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Gelatina fluida modificada (como gelatina anhidra); Cloruro de sodio; Cloruro de magnesio hexahidratado; Cloruro de potasio; Solución de (S)-lactato de sodio (como lactato de sodio)

Disponible desde:

Fresenius Kabi France.

Código ATC:

B05AA

Designación común internacional (DCI):

Gelatina fluida modificada

Dosis:

3 g/100 mL; 0.5382 g/100 mL; 0.0305 g/100 mL; 0.0373 g/100 mL; 0.336 g/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución inyectable para perfusión IV

Fabricado por:

Fresenius Kabi France.

Resumen del producto:

Caja por 20 bolsas freeflex (poliolefinas) con sobrebolsa conteniendo 500 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-05-08

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GELOPLASMA®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable para perfusión IV
FORTALEZA:
3 g/100 mL
PRESENTACIÓN:
Caja por 20 bolsas freeflex (poliolefinas) con sobrebolsa
conteniendo 500 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FRESENIUS KABI FRANCE, Sevres Cedex, Francia
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FRESENIUS KABI FRANCE, Louviers, Francia.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-026-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de mayo de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Gelatina fluida modificada*
(como gelatina anhidra)
Cloruro de sodio
Cloruro de magnesio hexahidratado
Cloruro de potasio
Solución de (S)-lactato de sodio
(como lactato de sodio)
3,0000 g
0,5382 g
0.0305 g
0.0373 g
0,3360 g
Ácido clorhídrico
Hidróxido de Sodio
Agua para inyectables
Solución de peróxido de hidrógeno
30%
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de emergencia en los estados de shock:
Shock
hipovolémico
resultante
de:
hemorragia,
deshidratación,
extravasación
capilar,
quemaduras.
Shock vasopléjico de origen traumático, quirúrgico, séptico o
tóxico.
Tratamiento de hipovolemia relativa asociada a hipotensión en el
contexto de vasoplejía
relacionada con los efectos de fármacos hipotensores, especialmente
durante la anestesia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las soluciones que contengan gelatina o a
cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad a la galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal) o alergia
conocida a la carne roja
(carne de mamífero) y achuras (ver sección Advertencias y
Precauciones).
Hiperhidratación predominantemente extracelular;
Hiperkalemia;
Alcalosis metabólica;
Final del embarazo (durante el parto/alumbramiento): ver sección
Embarazo y Lactancia.
PRECAUCIONES:
El uso de esta solución requiere monitorización clínica y de
laboratorio del estado del
paciente: