GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 1000 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GEMCITABINA

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

L01BC05

Designación común internacional (DCI):

GEMCITABINE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Resumen del producto:

GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS 1000 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Revocado 19/01/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 29/11/2012 / Revocado 19/01/2016

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals 1000 mg polvo para solución para
perfusión EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Mylan
Pharmaceuticals
3.
Cómo usar Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “citotóxicos”.
Estos medicamentos matan a las células en división, incluidas las
células cancerosas.
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals puede administrarse solo o en
combinación con otros medicamentos
contra el cáncer, dependiendo del tipo de éste.
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals se utiliza para el tratamiento de
los siguientes tipos de cáncer:

cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o junto con
cisplatino.

cáncer de páncreas

cáncer de mama, junto con paclitaxel.

cáncer de ovario, junto con carboplatino.

cáncer de vejiga, junto con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA MYLAN
PHARMACEUTICALS
NO USE GEMCITABINA MYLAN PHARMACEUTICALS:
-
si es ALÉRGICO al PRINCIPIO ACTIVO o a cualquiera de los DEMÁS
COMPONENTES de este medicamen

Ficha técnica

Mylan Pharmaceuticals, S.L..
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals, S.L. 200 mg polvo para solución
para perfusión
EFG
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals, S.L. 1000 mg polvo para solución
para perfusión
EFG
FTE – p. 1/21
Septiembre 2011
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals 200 mg polvo para solución para
perfusión EFG
Gemcitabina Mylan Pharmaceuticals 1000 mg polvo para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina, en
forma de
hidrocloruro de gemcitabina.
Un vial de 200 mg contiene 200 mg de gemcitabina, en forma de
hidrocloruro de
gemcitabina para reconstitución en 5 ml de disolvente.
Un vial de 1000 mg contiene 1.000 mg de gemcitabina, en forma de
hidrocloruro de
gemcitabina para reconstitución en 25 ml de disolvente.
Excipientes
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o comprimido blanco liofilizado.
El pH de la solución reconstituida en cloruro sódico al 0,9 % oscila
entre 2,7 y 3,3.
La osmolalidad de la solución reconstituida (38 mg/ml de gemcitabina
(en forma de
hidrocloruro)) en cloruro sódico al 0,9 % oscila entre 706 y 765
mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La gemcitabina está indicada para el tratamiento del cáncer de
vejiga localmente
avanzado o metastásico en combinación con cisplatino.
La gemcitabina está indicada para el tratamiento de los pacientes con
adenocarcinoma
de páncreas localmente avanzado o metastásico.
La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de
primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) localmente
avanzado o metastásico. La gemcitabina en monoterapia puede
considerarse en los
pacientes de edad avanzada o con estado funcional 2.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Gemc