GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

a szomatropin (hGH)

Disponible desde:

Pfizer Kft.

Código ATC:

H01AC01

Designación común internacional (DCI):

somatropinne (hGH)

Unidades en paquete:

1x kétrekeszes patronban 5x kétrekeszes patronban

clase:

TK

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - kétrekeszes patronban - - OGYI-T-02050 / 02 - Sz - TK - igen; 5 X - kétrekeszes patronban - - OGYI-T-02050 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X - előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-02050 / 06 - Sz - TK - igen; 5 X - előretöltött injekciós tollban - - OGYI-T-02050 / 07 - Sz - TK - igen

Estado de Autorización:

Önálló teljes

Fecha de autorización:

1996-09-30

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GENOTROPIN 12 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Genotropin injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Genotropin injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Genotropin injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Genotropin injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENOTROPIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Genotropin hatóanyaga egy mesterségesen, úgynevezett rekombináns
technológiával előállított
növekedési hormon (amit szomatropinnak is neveznek). A szerkezete
megegyezik az emberi
növekedési hormonéval, ami a csontok és az izomzat
növekedéséhez szükséges. Elősegíti azt is, hogy
Önnél a zsírszövet és az izomszövet a megfelelő arányban
alakuljon ki. A rekombináns technológia
azt jelenti, hogy előállításához emberi vagy állati eredetű
szöveteket nem használtak fel.
Gyermekeknél a Genotropin injekciót a következő növekedési
zavarok kezelésére alkalmazzák:
·
ha Önnél a növekedés üteme nem megfelelő, �

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GENOTROPIN 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
GENOTROPIN 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Genotropin 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:_
5,3 mg (16 NE) szomatropin* injekciós patrononként. Elkészítés
után a szomatropin koncentráció
5,3 mg/ml.
_Genotropin 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: _
12 mg (36 NE) szomatropin* injekciós patrononként. Elkészítés
után a szomatropin koncentráció
12 mg/ml.
*Rekombináns DNS technológiával, _E. coli_ sejtekben kerül
előállításra.
A segédanyagok teljes listáját_ _lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
_Genotropin 5,3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:_
Injekciós tollban alkalmazandó kétrekeszes patron, mely egy 10,85
mg fehér, steril liofilizátumot
tartalmazó első részből és a liofilizátum feloldásához (az
1,15 ml össztérfogatú oldat elkészítéséhez)
szükséges 1,14 ml oldószert tartalmazó hátsó részből áll.
_Genotropin 12 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: _
Injekciós tollban alkalmazandó kétrekeszes patron, mely egy 31,03
mg fehér, steril liofilizátumot
tartalmazó első részből és a liofilizátum feloldásához
szükséges 1,15 ml oldószert tartalmazó hátsó részből
áll.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gyermekeknél
·
Az endogén növekedési hormon elégtelen termelődése
(növekedésihormon-hiány [GHD])
következtében kialakult növekedési zavar, valamint a
Turner-szindrómával vagy krónikus
veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
·
A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age –
SGA) született
gyermekek/serdülők növekedési zavara (aktuális testmagasság
standard deviációs pontszáma
[standard deviation score – SDS] <-2,5, a szülői korrigált
testmagasság SDS < -1), akiknek
születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció)
alatti, és akik 4 éves korukr