GENTAMAX 280 mg/2 ml INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

GENTAMICINA ????. 280 mg/2mL

Disponible desde:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01GB03SLY19903

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

CADA AMPOLLA DE 2 CC CONTIENE: GENTAMICINA SULFATO 1-2-3????????? 280 mg

Vía de administración:

[015] Intramuscular/Intravenosa

Unidades en paquete:

1) Caja x 1 ampolla x 2 mL + inserto. 2) Caja x 1 blíster PVC/papel couche x 1 ampolla x 2 mL + jeringuilla descartable de 2 mL o 3 mL + inserto. 3) Caja x 1 ampolla x 2 mL+ jeringuilla descartable de 2 mL o 3 mL + inserto. 4) Caja x 1,2 blíster PVC/papel couche x 1 , 2, 3, 4, 5, 6 ampollas x 2 mL c/u + inserto. 5) Caja x nido x 10, 50, 100 ampollas de 2 mL c/u + inserto + 10, 50, 100 jeringuillas descartables de 2 mL o 3 mL 6) Caja x 1 ampolla x 2 mL + inserto. 7) Caja x 1 blíster PVC/aluminio x 1 ampolla x 2 mL + jeringuilla descartable de 2 mL o 3 mL + inserto. 8) Caja x 1, 2 blíster PVC/aluminio x1 , 2, 3, 4, 5, 6 ampollas x 2 mL c/u + inserto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. GUAYAQUIL-ECUADOR.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO TRANSPARENTE INCOLORO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS, OLOR CARACTERISTICO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2015-01-19 11:07:41 -> EMISIÓN POR INCLUSION DE JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2ML CON REG SANITARIO # DM-1159-05-06 INCLUSION DE PRESENTACIONES COMERCIALES ? CAJA X1 BLÍSTER PVC/PAPEL COUCHE X1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REG SANITARIO # DM-1159-05-06 + INSERTO. ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 + INSERTO. ? CAJA X1,2 BLÍSTER PVC/PAPEL COUCHE X1 , 2, 3, 4, 5, 6 AMPOLLAS X 2CC C/U + INSERTO ? CAJA X NIDO X 10, 50, 100 AMPOLLAS DE 2CC C/U + INSERTO + 10, 50, 100 JERINGUILLAS DESCARTABLES DE 2 ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + INSERTO. ? CAJA X50, 100 NIDOS X 1 AMPOLLA C/NIDO X 2CC C/U + INSERTO (PRESENTACION HOSPITALARIA) ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + INSERTO. (MUESTRA MÉDICA) ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 + INSERTO (MUESTRA MÉDICA) INCLUSION DE ENVASE AUXILIAR: BLÍSTER DE PVC TRANSPARENTE/PAPEL COUCHE 2023-04-20 13:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO OFICIAL. 2.NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO OFICIAL. 2014-12-22 11:07:41 -> EMISIÓN POR INCLUSION DE JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 INCLUSION DE PRESENTACIONES COMERCIALES ? CAJA X1 BLÍSTER PVC/PAPEL COUCHE X 1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 + INSERTO. ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 + INSERTO. ? CAJA X1,2 BLÍSTER PVC/PAPEL COUCHE X 1 , 2, 3, 4, 5, 6 AMPOLLAS X 2CC C/U + INSERTO ? CAJA X NIDO X 10, 50, 100 AMPOLLAS DE 2CC C/U + INSERTO + 10, 50, 100 JERINGUILLAS DESCARTABLES DE 2 ML CON REG SAN # DM-1159-05-06 ? CAJA X 1 AMPOLLA X 2CC + INSERTO. ? CAJA X 50, 100 NIDOS X 1 AMPOLLA C/NIDO X 2CC C/U + INSERTO (PRESENTACION HOSPITALARIA) ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + INSERTO. (MUESTRA MÉDICA) ? CAJA X1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REGISTRO SANITARIO # DM-1159-05-06 + INSERTO (MUESTRA MÉDICA) INCLUSION DE ENVASE AUXILIAR: BLÍSTER DE PVC TRANSPARENTE/PAPEL COUCHE. 2023-09-20 15:39:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2022-10-17 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS YA APROBADOS EN LA DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2021-07-28 11:07:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS. CORRECCIÓN EN EL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO EL CUAL FUE APROBADO MEDIANTE LA SOLICITUD 16910199202100000398P POR ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA DE MATERIA PRIMA. DE: GENTAMICINA SULFATO ESTÉRIL A: GENTAMICINA SULFATO 2018-08-27 11:07:41 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -INCLUSIÓN DE PRESENTACION MUESTRA MEDICA: CAJA X 1 BLISTER X 1 AMPOLLA X 2CC + INSERTO. CAJA X 1 BLISTER X 1 AMPOLLA X 2CC + JERINGUILLA DESCARTABLE DE 2 ML CON REGISTRO SANITARIO # DM-1159-05-06 + INSERTO -CAMBIO DEPRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL: USP 40 PÁGINA 4848 -CAMBIO DE PRODUCTO NO PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS, POR SÍ PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS. 2023-01-30 12:55:49 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN 1. INCLUSIÓN DE NUEVO DISPOSITIVO MÉDICO (JERINGA). NOTIFICACIÓN 2. NMED08: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y PRESENTACIÓN HOSPITALARIA. 3. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE. 4. NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS YA APROBADOS EN LA DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2022-08-05 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO OFICIAL. 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES FARMACOTÉCNICAS DE MATERIA PRIMA. 3. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO OFICIAL. 4. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS Y PROSPECTO. 5. NMED21: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA. 2022-02-15 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2021-09-16 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS/EXTERNAS POR INCLUSIÓN DE CÓDIGO QR Y BRAILLE. 2.NMED21: CAMBIOS EN EL PROCESO DE MANUFACTURA: SE ELIMINA LA PALABRA ESTÉRIL DEL ACTIVO GENTAMICINA SULFATO. TAL COMO CONSTA EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN APROBADA. 2020-09-03 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DE: JESSICA ANDRADE TACURI A: MARÍA FERNANDA SANTIBÁÑEZ. 2021-07-06 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2022-10-04 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: *CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2020-03-24 11:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE MEDIATO BLISTER PVC/ALUMINIO; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-03-12