GENTAMICINA 03 %

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Gentamicina (como sulfato)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Código ATC:

S01AA11

Designación común internacional (DCI):

Gentamicina

Dosis:

3 mg/mL

formulario farmacéutico:

Colirio

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-09-29

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GENTAMICINA 0,3 %
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GENTAMICINA 0,3 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
3 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO".
Planta de colirios.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-133-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de septiembre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Gentamicina (en forma de sulfato)
3,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del
ojo y sus anexos,
causadas
por
gérmenes
sensibles
(conjuntivitis,
queratitis,
queratoconjuntivitis,
úlceras
corneales, blefaritis, blefaroconjuntivitis y episcleritis).
Prevención de las infecciones oculares después de la remoción de un
cuerpo extraño, en
las quemaduras o laceraciones de la conjuntiva, en afecciones
producidas por agentes
físicos y químicos y después de la cirugía ocular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
PRECAUCIONES:
Niños: seguridad y efectividad en neonatos no ha sido establecida.
El uso tópico prolongado puede implicar sensibilización y
sobreinfecciones. Interrumpir
el
tratamiento si aparecen secreciones purulentas, dolor o inflamación.
Se
reporta
sensibilidad cruzada con los aminoglucósidos, paciente con reacción
de
hipersensibilidad a gentamicina tópica, la sensibilidad a otros
aminoglucósidos tópicos o
sistémicos se debe tener en cuenta.
Precaución
si
se
administra
combinado
con
corticoides
que
enmascaren
signos
de
infección bacteriana, fúngica o viral, o puedan suprimir una
reacción alérgica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES D