País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Sigillata Lt.
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524),ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
GETMISI 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5 ml Revocado 18/08/2014 No Comercializado
Autorizado 04/09/2013 / Revocado 18/08/2014
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GETMISI 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Gemcitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. -Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles . -Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Getmisi y para qué se utiliza 2 Antes de usar Getmisi 3 Cómo usar Getmisi 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Getmisi 6 Información adicional 1. QUÉ ES GETMISI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Getmisi es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Getmisi puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Getmisi se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: · cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino · cáncer de páncreas · cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. · cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. · cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GETMISI NO USE GETMISI: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Getmisi. - Si está dando el pecho. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GETMISI: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es suficiente. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos sufi Leer el documento completo
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Getmisi 200 mg concentrado para solución para perfusión Getmisi 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Getmisi 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 25 ml contiene 1 g de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 50 ml contiene 2 g de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Excipientes: 3,95 mg/ml de sodio y 395 mg/ml de etanol anhidro. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquellos con "performance status" 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterap Leer el documento completo