GLEPTOSIL 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GLEPTOFERRON

Disponible desde:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Código ATC:

QB03AC91

Designación común internacional (DCI):

GLEPTOFERRON

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

GLEPTOFERRON 532,6

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Lechones

Área terapéutica:

gleptoferron

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Lechones: Anemia ferropénica; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de selenio; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 579255 Autorizado, 588321 Autorizado

Fecha de autorización:

2020-01-14

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
GLEPTOSIL 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal, 609 - 615
08028 Barcelona (España)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne (Francia)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLEPTOSIL 200 mg/ml solución inyectable
Hierro (III) (como complejo gleptoferrón)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III)
200,0 mg
como complejo gleptoferrón 532,6 mg
EXCIPIENTES:
Fenol
5,0 mg
Otros excipientes, c.s.
Solución de color marrón oscuro
4.
INDICACIONES DE USO
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los
excipientes.
- Patologías hepáticas y/o renales.
- Lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o
selenio.
- Animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones puede producirse una leve tinción del tejido
muscular en el punto de
administración.
En muy raras ocasiones se han observado muertes en lechones asociadas
a la administración
de preparaciones de hierro. Estas muertes se han relacionado a
deficiencias en vitamina E y/o
Selenio en las madres.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
prese

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLEPTOSIL 200 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III)
200,0 mg
como complejo gleptoferrón
532,6 mg
EXCIPIENTES:
Fenol
5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución de color marrón oscuro
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los
excipientes.
- Patologías hepáticas y/o renales.
- Lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o
selenio.
- Animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Se deben aplicar las técnicas habituales de asepsia para la
administración de preparaciones
inyectables.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
Administrar el producto con precaución y evitar la autoinyección
accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Las
personas con
hipersensibilidad
conocida
a
la
sustancia
activa
(gleptoferrón)
o
con
hemocromatosis deben evitar el contacto con el medicamento
veterinario.
Lávese las manos después de su uso.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVE