GLIADEL 7,7 mg IMPLANTE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARMUSTINA

Disponible desde:

MGI PHARMA GMBH

Código ATC:

L01AD01

Designación común internacional (DCI):

CARMUSTINA

Dosis:

7,7 mg

formulario farmacéutico:

IMPLANTE

Composición:

CARMUSTINA 7,7 mg

Vía de administración:

VÍA INTRALESIONAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Carmustina

Resumen del producto:

GLIADEL 7,7 mg IMPLANTE , 8 implantes Autorizado 19/10/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1999-10-19

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLIADEL 7,7 MG IMPLANTE
Carmustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es GLIADEL implante y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar GLIADEL implante
3.
Cómo usar GLIADEL implante
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GLIADEL implante
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLIADEL IMPLANTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GLIADEL
implante
es
un
sistema
de
liberación
del
principio
activo
anticancerígeno
carmustina
directamente en el lugar en el que se encontraba el tumor cerebral,
tras su extirpación por cirugía. La
carmustina pertenece a un grupo de sustancias anticancerígenas que
permiten combatir el crecimiento de
las células tumorales localizadas en el cerebro.
GLIADEL implante pueden usarse en combinación con la radioterapia
para el tratamiento de tumores
cerebrales.
Se ha demostrado que GLIADEL implante prolonga la supervivencia de los
pacientes con tumor cerebral.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GLIADEL IMPLANTE
NO USE GLIADEL IMPLANTE
-
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Tras la cirugía para extirpar el tumor cerebral e introducir GLIADEL
implante, su médico o cirujano le
vigilará de cerca por si hubiera complicaciones. En algunos casos,
puede que el cirujano tenga que volver a
operarle (debido a complicaciones o reaparición del tumor). Las
complicaciones incluyen:
-
Convulsiones (crisis)
-
Infecciones en el cerebro (infecciones dentro del cráneo)
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-
Inflamación del cerebro debido

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLIADEL 7,7 mg implante
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene 7,7 mg de carmustina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante.
Implante en forma de disco de color blanco opaco a amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GLIADEL implante está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con glioma maligno de alto
grado de nuevo diagnóstico como terapia adyuvante a la cirugía y
radiación.
GLIADEL implante está indicado como terapia adyuvante a la cirugía
para el tratamiento de pacientes
adultos con glioblastoma multiforme recurrente recidivante
diagnosticado histológicamente y en los que
esté indicada la resección quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para utilizar sólo por vía intralesional.
Cada implante de GLIADEL contiene 7,7 mg de carmustina, por lo que,
tras la colocación de ocho
implantes en la cavidad de resección del tumor, se libera una dosis
de 61,6 mg.
_Población pediátrica _
_ _
No se han determinado la seguridad y la eficacia de GLIADEL implante
en niños menores de 18 años. No
hay datos disponibles.
Forma de administración
Se recomienda la colocación de un máximo de ocho implantes si el
tamaño y la forma de la cavidad de
resección
lo
permiten.
Pueden
utilizarse
implantes
seccionados
por
la
mitad,
pero
los
implantes
fraccionados en más de dos partes deben ser eliminados en
contenedores apropiados para desechos
biopeligrosos (ver sección 6.6).
Se recomienda proceder a colocar los implantes directamente del envase
interior estéril del producto a la
cavidad de resección. Se pueden colocar apósitos de oxicelulosa
sobre los implantes para fijarlos a la
superficie de la cavidad (ver sección 6.6).
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4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Los pacientes somet