GlucaGen

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de glucagón recombinante

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

Designación común internacional (DCI):

Hydrochloride, glucagon recombinant

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL
PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GlucaGen
®
(Clorhidrato de glucagón
recombinante)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inyección SC, IM,
IV.
FORTALEZA:
1
mg
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo un vial de polvo para inyección
y
un
vial de
disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
FABRICANTE, PAÍS:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
_Ingrediente Farmacéutico Activo._
Novo Nordisk A/S Hagedorsnevj 1,
DK-2820 Gentofte, Dinamarca.
_ _
_Formulación, llenado, liofilización y empaque._
NÚMERO DE
REGISTRO
SANITARIO:
B-04-085-H04.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de Mayo de
2009.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado
contiene:
*
Clorhidrato de
Glucagón Recombinante
(e
quivalente a
Glucagón 1 UI)
1,0
mg
*Exceso de 10% de glucagón es adicionado para garantizar que la
cantidad declarada (1mg) sea
retirada después de la reconstitución.
Cada bulbo de disolvente
contiene:
Agua para inyección 1,0
mL
PLAZO DE VALIDEZ:
36
meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura de 2 a 8 °C. Protegido de
la luz. No
congelar.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
1.
Indicaciones
terapéuticas
•
Tratamiento de reacciones hipoglicémicas severas, que pueden ocurrir
en
personas que padecen de diabetes tratadas con
insulina.
2.
Indicaciones del
diagnóstico
•
Inhibición de la
motilidad:
a.
Como
inhibidor
de
motilidad
en
exámenes
del
tracto
gastrointestinal,
ej.
radiografía de doble contraste y
endoscopía.
b.
Como inhibidor
de motilidad en tomografía computarizada
(CT),
exploración de resonancia magnética nuclear (NMR), y angiografía
de
sustracción digital
(DSA).
•
Prueba de Glucagón
Intravenosa:
a.
Como medio para valorar la
secreción máxima de células-β
en
personas
con
diabetes
mediante
prueba
de
estimulación
de
glucagón intravenosa.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al glucagón o a cualquiera de los excipientes. GlucaGen
es
contraindicado en la
feocromocitoma.
PRECAUCIONES:
El
Glucagón reacciona antagónicamente con
la
insuli