GRANISETRON B. BRAUN 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

GRANISETRON HIDROCLORURO

Disponible desde:

B. Braun Melsungen Ag

Código ATC:

A04AA02

Designación común internacional (DCI):

GRANISETRON HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIEMÉTICOS Y ANTINAUSEOSOS - Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3) - Granisetrón

Resumen del producto:

GRANISETRON B. BRAUN 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 1 ml Revocado 24/04/2013 No Comercializado - GRANISETRON B. BRAUN 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 3 ml Revocado 24/04/2013 No Comercializado - GRANISETRON B. BRAUN 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 1 ml Revocado 24/04/2013 No Comercializado - GRANISETRON B. BRAUN 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml Revocado 24/04/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 13/11/2009 / Revocado 24/04/2013

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
GRANISETRÓN B. BRAUN 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN EFG
Granisetrón
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Granisetrón B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Granisetrón B.
Braun
3. Cómo se administra Granisetrón B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granisetrón B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GRANISETRÓN B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Granisetrón B. Braun contiene un medicamento llamado granisetrón.
Éste pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antagonistas de receptores de serotonina 5-HT
3
o antieméticos, es decir,
previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Granisetrón B. Braun está indicado para la prevención y el
tratamiento de las náuseas y vómitos
(sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos,
tales como la quimioterapia o la
radioterapia en la terapia anticancerosa, así como para tratar y
prevenir postoperatorios.
La solución inyectable se utiliza en adultos y en niños de 2 años y
mayores.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES D

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrado para solución inyectable y
para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución inyectable y para perfusión
contiene 1 mg de granisetrón (como
hidrocloruro).
_EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: _
El medicamento puede contener hasta 4,5 mg de sodio por 1 ml de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable y para perfusión.
El medicamento es una solución transparente e incolora. El valor de
pH de la solución se ajusta a 5 (rango
nominal: 4 – 6), y su osmolaridad es de 318 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Granisetrón B. Braun está indicado en adultos, en la prevención y
tratamiento de:
náuseas y vómitos agudos, asociados con quimioterapia y
radioterapia.
náuseas y vómitos postoperatorios.
Granisetrón B. Braun está indicado en la prevención de náuseas y
vómitos diferidos, asociados a
quimioterapia y radioterapia.
Granisetrón B. Braun está indicado en niños de 2 años y mayores,
para la prevención y el tratamiento de
náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ
y NVIR) _
_Prevención (náuseas agudas y diferidas) _
Debe administrarse una dosis de 1 - 3 mg (10-40 µg/kg) de
Granisetrón B. Braun, bien como inyección
intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos
antes de iniciar la quimioterapia. La
solución debe diluirse a razón de 5 ml/mg