GUDAIR EMULSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F

Disponible desde:

CZ VACCINES S.A.U.

Código ATC:

QI03AB01

Designación común internacional (DCI):

MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVATED STRAIN 316F

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F 2 mmUnidades tuberculinas

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 30 ml (30 dosis)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Ovino; Caprino

Área terapéutica:

Mycobacterium

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Paratuberculosis; Indicaciones especie Caprino: Paratuberculosis; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Reacción en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 580893 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
GUDAIR
EMULSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.
Calle Teide nº4
28703 – San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GUDAIR
Emulsión inyectable para ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (1ml) de la vacuna contiene:
SUSTANCIA/S ACTIVA/S:
_Mycobacterium paratuberculosis_, inactivado cepa 316F
≥ 2 mm IDR PDD aviar*
*Aumento del grosor de la piel en la prueba de
intradermotuberculinización en ovejas con el derivado
proteico aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico
bovino.
ADYUVANTES:
Aceite Mineral (Marcol 52)
.........................................................................................
0,38 ml
Montanide
103............................................................................................................
0,021 ml
Montane 80
................................................................................................................
0,021 ml
EXCIPIENTES:
Tiomersal
...................................................................................................................
0,1 mg
Emulsión homogénea, blanca y lechosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir lo

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GUDAIR
Emulsión inyectable para ovino y caprino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA/S ACTIVA/S:
Mycobacterium paratuberculosis, cepa 316F,
inactivado.................................≥ 2 mm IDR PDD aviar*
* Aumento del grosor de la piel en la prueba de
intradermotuberculinización con el derivado proteico
aviar y comparación en las mismas con el derivado proteico bovino.
ADJUVANTES:
Aceite mineral (Marcol 52)
0,38 mL
Montanide 103 0,021 mL
Montane 80
0,021 mL
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
Para lista completa de excipientes véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable homogénea, blanca y lechosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los
signos clínicos, las lesiones y la mortali-
dad de la paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de _M.
paratuberculosis_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La vacunación sensibiliza a los animales frente a johnina DPP
(Derivado proteico purificado de Myco-
bacterium avium subsp. paratuberculosis), la tuberculina DPP aviar
(derivada de Mycobacterium avium)
y, en menor medida, frente a la tuberculina DPP bovina (derivada de
Mycobacterium bovis). La reacción
frente a la tuberculina aviar es más intensa que contra la
tuberculina DPP bovina y claramente distingui-
ble.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Usar ininterrumpidamente un