HAVRIX 720 JUNIOR

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Antigeno del Virus Hepatitis A 720 Unidades Elisa (Cepa HM175)

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS.S.A [BE] BELGIUM

Código ATC:

J07BC02SSYL3212

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada dosis de 0,5 mL de suspensión contiene: Antigeno del Virus Hepatitis A 720 Unidades Elisa (Cepa HM175)

Vía de administración:

[014] Intramuscular

Unidades en paquete:

CAJA X 1 VIAL X 0,5 ml + INSERTO CAJA X 1 JERINGUILLA PRELLENADA X 0,5 ml + AGUJA + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

(PT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A (VHA INOCULO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO SOBRENADANTE INCOLORO Y DEPÓSITO BLANCO DESPUÉS DE LA SEDIMENTACIÓN, LÍQUIDO TURBIO DESPUÉS DE AGITAR; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2018-07-13 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-CORRECCION DE LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV) A GRANEL Y 2.-ACTUALIZACIONES EDITORIALES. 2021-06-09 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS Y EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LA PRUEBA DE TRACCIÓN, QUE SE REALIZA COMO PARTE DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LAS CÁPSULAS DE CIERRE ?FLIP-OFF? DE 13 MM DE LOS VIALES, PARA ALINEARLA CON LA NORMA 8362-6 2024-04-06 22:27:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA DE JERINGA DEL PRODUCTO HAVRIX 720 JUNIOR DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: ? CAJA X 1 JERINGUILLA PRELLENADA X 0,5 ML + AGUJA + INSERTO 2023-10-03 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN PARA UNA CORRECCIÓN RETROSPECTIVA DE LA SECCIÓN DEL CTD 3.2.P.4.2 MÉTODOS ANALÍTICOS DE LOS AMINOÁCIDOS PARA INYECCIÓN 2021-05-26 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. APROBACIÓN PARA EL USO DEL MONOCLORHIDRATO DE L-LISINA (L-LYS HCL) COMO ALTERNATIVA A L-LYS 2HCL CON EL FIN DE ANTICIPAR UN RIESGO DEL SUMINISTRO DE LA ACTUAL L-LYS 2HCL. 2021-03-24 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR -ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LIBERACIÓN DEL HIDRÓXIDO DE ALUMINIO (AL(OH)3) MEDIANTE LA ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE CONTENIDO DE NITRÓGENO 2023-07-11 08:30:06 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD (QC) DEL PRINCIPIO ACTIVO, VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV) 2023-04-06 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN (QP) DE LA SEMILLA DE TRABAJO (WS) DEL LOTE NUEVO DEL PRINCIPIO ACTIVO HAV DE LA SEMILLA DE TRABAJO (WS). 2023-10-03 08:30:06 -> AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO RESPECTO A LA SOLICITUD 16927931202200000506P PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO/S DE LOTE/S: CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE: CAJA X 1 JERINGUILLA 15/11/2021 31/10/2024 AHAVC107AE 6 314 PRELLENADA X 0,5 ML 22/11/2021 31/10/2024 AHAVC110AD 15 260 + AGUJA + INSERTO CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 21 574 UNIDADES 2023-06-15 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, SOLICITADO EN EL PROCESO 16927931202100000124P, SECCIÓN DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO. 2023-05-11 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN SECCIONES DATOS DE ENVASE Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: DE: VIAL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPÓN DE GOMA TIPO BUTILO COLOR GRIS Y TAPA FLIP-OFF DE POLIPROPILENO Y JERINGA DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPA DE GOMA. BLÍSTER DE PLÁSTICO. A: JERINGA PRELLENADA (VIDRIO TIPO I) CON UN TAPÓN ÉMBOLO (DE GOMA BUTILO) Y UNA TAPA DE GOMA Y VIAL (VIDRIO TIPO I) CON UN TAPÓN (DE GOMA BUTILO). LA TAPA DE GOMA Y EL TAPÓN ÉMBOLO DE LA JERINGA PRELLENADA, Y EL TAPÓN DEL VIAL NO ESTÁN FABRICADOS CON LÁTEX DE GOMA. BLÍSTER DE PLÁSTICO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO DEL PRODUCTO VERSIÓN GDS14/IPI09 (15/AGOSTO/2022) 2024-03-02 22:40:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE ADECUABILIDAD (CEP) PARA EL SUERO BOVINO 2021-03-18 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INTRODUCCIÓN UN NUEVO LOTE DE LA SEMILLA DE TRABAJO DE HAV (AHAVBWA003) PREPARADO UTILIZANDO LA SEMILLA MASTER HAV (MS) APROBADA, LOTE 87J19. 2021-03-10 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-APROBACIÓN PARA UN NUEVO WCB MCR-5 (LOTE AMRC5W016B) ESTABLECIDO A NIVEL 23 DE DUPLICACIÓN DE LA POBLACIÓN DEL BANCO CELULAR MAESTRO (MCB). 2.-APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN PROPUESTO PARA LA FABRICACIÓN, CALIDAD Y FUTUROS REPORTES DEL WCB MRC-5. 2021-02-03 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN EN LA SECCIÓN DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE INTERNO : ENVASE INTERNO MEDIATO: BLÍSTER DE PLÁSTICO 2021-01-29 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA VERSIÓN DEL PROSPECTO: DE: GDS11-IPI07 (26-MAR-2012) CON CÓDIGO ECU-INS-231 A: GDS12-IPI08 (15-SEP-2015) CON CÓDIGO ECU-INS-273 2021-01-27 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA ADICIONAL DE MONITOREO EN PROCESO PARA CARGA MICROBIOLÓGICA. 2021-01-27 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED05): CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2023-04-24 08:30:06 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO DE LA VACUNA HAVRIX 720 JUNIOR; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA EL PROCESO 2023-04-15 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. APROBACIÓN PARA CAMBIAR LA FUENTE DE LA MATERIA PRIMA DE ORIGEN ANIMAL DE LA TRIPSINA PORCINA, UTILIZADA EN LA FABRICACIÓN DEL ANTÍGENO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV), LA CUAL SERÁ REEMPLAZADA POR UNA TRIPSINA PRODUCIDA POR TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE, LA CUAL SE FABRICA SIN MATERIAL DERIVADO DE ANIMALES. 2024-01-14 09:19:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LIBERACIÓN DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO (AL(OH)3) 2023-04-24 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE PRUEBA DE INTEGRIDAD DEL CIERRE DEL ENVASE (CCIT) COMO UNA PRUEBA DE DECISIÓN DE CALIDAD (QD) Y UNA PRUEBA DE MONITOREO (PM) EN PROCESO DE LA VACUNA HAVRIX 720 JUNIOR. 2022-06-22 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DEL PRODUCTO HAVRIX 720 JUNIOR, DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X 1 JERINGUILLA PRELLENADA X 0,5ML + AGUJA +INSERTO 2022-03-10 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE UN NUEVO SITIO DE FABRICACIÓN DEL INÓCULO DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A (VHA) - INSTALACIONES DE GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA, WAVRE NORD BÉLGICA, UBICADAS EN BÉLGICA. 2022-02-14 08:30:06 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: APROBACIÓN PARA EL USO DE GSK WAVRE NORD, UBICADA EN BÉLGICA, COMO UN SITIO ADICIONAL PARA LA FABRICACIÓN DEL VOLUMEN A GRANEL DE ANTÍGENO INACTIVADO DE HEPATITIS A (HAV). 2021-10-13 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: REEMPLAZO DEL MÉTODO ELISA ACTUAL POR UNA PRUEBA LÍMITE (UN MÉTODO SEMICUANTITATIVO) UTILIZANDO EL MISMO ENSAYO INMUNOLÓGICO. 2021-08-27 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO VERSIÓN GDS12/IPI08 (15/SEPTIEMBRE/2015) PRODUCTO HAVRIX 720 JUNIOR LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO PARA LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 JERINGUILLA PRELLENADA X 0,5 ML. 2023-11-02 08:50:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED01 CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA PARA EL PRODUCTO HAVRIX 720 JUNIOR SECCIÓN DATOS DE PRODUCTO SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300220900000000000 LAS DEMÁS A: 300241900000000000 - - - LAS DEMÁS 2016-11-25 08:30:06 -> * EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO * CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO DE: 89, RUE DE I'INSTITUT 1330 RIXENSART _ BÉLGICA A: PARC DE LA NOIRE EPINE 20, RUE FLEMING B - 1300 WAVRE, BÉLGICA 2020-08-26 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA LA DETECCIÓN DE AGENTES EXTRAÑOS DE ACUERDO A LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA FARMACOPEA EUROPEA 2.6.16. 2011-02-10 08:30:06 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 23.542-11-00 DE FECHA DICIEMBRE 18 DEL 2000 POR TRASLADO AL NUEVO SISTEMA 2017-01-12 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE DIRECCIÓN DE FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO. - CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE A: SEBASTIAN ALEJANDRO CARRILLO. - CAMBIO EN DATOS DE CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO, PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS (SÍ). 2017-10-18 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESIÓN DE UN PARÁMETRO DE ESPECIFICACIÓN NO SIGNIFICATIVO DE LIBERACIÓN DEL SUERO BOVINO (FBS) Y SUERO DE BECERRO DONANTE. 2020-06-16 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PARA EL ENSAYO ?IDENTIDAD DE LA LÍNEA CELULAR MEDIANTE LA TOMA DE HUELLAS DACTILARES DE ADN?, PRUEBA QUE SE REALIZA COMO PARTE DE LA LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD SOBRE SEMILLA VIRALES, BANCOS DE CÉLULAS Y SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAS. 2009-06-11 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FORMA FARMACÉUTICA 2018-01-16 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE LOS PARÁMETROS O LÍMITES DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO DEL PRODUCTO TERMINADO POR ADICCIÓN DE UN NUEVO PARÁMETRO A LA ESPECIFICACIÓN CON SU CORRESPONDIENTE MÉTODO DE PRUEBA Y CAMBIOS EDITORIALES. 2020-02-10 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA DE LA JERINGA PRELLENADA, CAMBIO EN EL CÓDIGO: DE: 449193 - A: 497155. 2020-04-11 08:30:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL DOSSIER REGISTRADO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN ACTUALIZADA DEL CERTIFICADO DE IDONEIDAD (CEP) EN ALINEAMIENTO CON LA MONOGRAFÍA PH. EUR DE ?PRODUCTOS CON RIESGO DE AGENTES DE TRANSMISIÓN DE ENCEFALOPATÍAS ESPONGIFORMES DE ANIMALES? PARA EL SUERO FETAL BOVINO (FBS). 2020-05-27 08:30:06 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1._IMPLEMENTACIÓN DE LA PRUEBA BIOBURDEN ANTES DE LA FILTRACIÓN FINAL DE LA HEPATITIS A (HAV).; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-02-10