País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hepatitas B, rekombinantinis paviršinis antigenas
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vakcinos
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrečios rizikos kategorijoms bus paskiepyti, turi būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Konkrečios rizikos kategorijoms bus paskiepyti, turi būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Galima tikėtis, kad hepatito D, taip pat bus užkirstas kelias imunizacijos su HBVaxPro kaip hepatitas D (sukelia delta agentas) neturi atsirasti nesant hepatito B infekcijos.
Revision: 32
Įgaliotas
2001-04-27
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS HBVAXPRO 5 MIKROGRAMAI – VIENADOZIS FLAKONAS – PAKU OTĖJ E YRA 1 FLAKONAS, 10 FLAKON Ų 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HBVAXPRO 5 mikrogr amai injekcinė suspensija HBVAXPRO 5 µg injekcinė suspensija Vakcina nuo hepati to B (rDNR) 2. VEIKLIOJI MEDŽIAG A IR JOS KIEKIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*........................5 µg Adsorb uoto amorfiniu aliuminio hidro ksifosfato sulfatu *pagamintas miel ių Saccharomy ces cerevisiae (2150-2- 3 padermė s) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu . 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS NaCl, boraksas, injekcinis vandu o. 4. FARM ACINĖ FORMA IR KIEKIS P AKUOTĖJE Injekcinė s uspensija 1 vienadozis 0,5 ml flakonas 10 vienado zių 0,5 ml flakon ų 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą gerai suplakti. Prieš vartojimą perskait ykite pakuotės la pelį. Leisti į raumenis 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAIST INĮ PREPARATĄ BŪTINA LA IKYTI VAIK AMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA ) Šio vaisto sudėtyje yra natūrali os gumos latekso, kuris gali sukelti alergin ių reakcijų. 41 8. TINKA MUMO LAIKA S EXP 9. SPECIALIOS LAIKYM O SĄLYGOS Laikyti šaldytuve . Negalima užšaldyti . Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALI OS ATSARGUMO PR IEMON ĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKI A) 11. R EGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR A DRESAS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nyderlandai 12. R EGISTRACIJ OS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/01/183/001 – 1 flakonas EU/1/01/183/018 – 10 flakon ų 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO ( IŠDAVIM O) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRU KCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepat eikti. 17. UNIKALUS IDEN TIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkš n inis kodas Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HBVAXPRO 5 mikrogramai i njekcinė suspensija Vakcina nuo h epatito B (r ekombinantinė DNR) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HbsAg)*........................5 mikrogramai Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al + ) *pagamint a mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2- 3 padermė s) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu . Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas V ienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija . Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMA CIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS HBVAXPRO yra skirta aktyviajai vaikų nuo gimimo iki 15 metų amžiaus , kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių. SPECIFINĖS RIZIKOS ŽMONIŲ, KURIUOS REIKIA IMUNIZUOTI, GRUPĖS NUSTATOMOS PAGAL OFICIALIAS REKO MENDACIJAS. Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus kiekvieną kartą leidžiama viena 0,5 ml dozė. Pirminė vakcinacija Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos. Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas: 3 0, 1, 6 MĖNESIAIS: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės; 0, 1, 2, 12 MĖNESIAIS: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12- ąjį mėnesį. Rekomenduojama vakcinos dozes su leisti Leer el documento completo