HERCEPTIN 600 mg/5 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Trastuzumab

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC03

Designación común internacional (DCI):

TRASTUZUMAB;

Dosis:

600 mg/5 mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 5.00 mL -

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 5 mL de solución inyectable.

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

F. HOFFMAN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

Grupo terapéutico:

TRASTUZUMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio Tipo I, incoloro, x 5 mL de solución inyectable.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-08-27

Ficha técnica

_Approved by DIGEMID on May 05, 2021 _
1
HERCEPTIN®
_Trastuzumab _
600 mg/5 mL – Solución Inyectable
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/ agente antineoplásico
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
S.C.
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
vial
de
5
mL
contiene
600
mg
de
trastuzumab,
anticuerpo
monoclonal
IgG1
humanizado
producido por células de mamífero (ovario de hámster chino)
cultivadas en suspensión y purificadas
por
cromatografía
de
afinidad
e
intercambio
iónico
incluyendo
inactivación
viral
específica
y
procedimientos de eliminación.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe
haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que éste no esté
indicado.
-
En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
En
combinación
con
un
inhibidor
de
la
aromatasa
para
el
tratamiento
de
pacientes
posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan
sido previamente
tratadas con trastuzumab.
_Approved by DIGEMID on May 05, 2021 _
2
_Cáncer de mama precoz _
Herceptin está indicado para el tratamiento de pac