HIDROXIUREA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Hidroxiurea

Disponible desde:

Korea United Pharm. Inc.

Código ATC:

L01BA01

Designación común internacional (DCI):

Hidroxiurea

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Korea United Pharm. Inc.

Resumen del producto:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2012-12-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se ha demostrado una respuesta tumoral significativa a la hidroxiurea
cápsulas en melanoma,
leucemia
mielocítica
crónica
resistente
y
carcinoma
de
ovario
metastásico,
recurrente
o
inoperable. Hidroxiurea se utiliza concomitantemente con terapia de
irradiación planificada para
el
control
local
de
carcinomas
de
células
escamosas
(epidermoide)
de
cabeza
y
cuello,
excluyendo los labios.
CONTRAINDICACIONES:
Hidroxiurea está contrindicada en pacientes con depresión medular
marcada, por ej. leucopenia
(<2500 CBS) o trombocitopenia (<100,000), o anemia severa.
Hidroxiurea está contraindicada en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad previa a la
hidroxiurea o a cualquiera de los componentes de su formulación.
PRECAUCIONES:
General
El
tratamiento
con
hidroxiurea
no
debe
iniciarse
si
la
función
medular
se
encuentra
marcadamente deprimida. Puede ocurrir supresión de la médula ósea y
la leucopenia es
generalmente su primera y más común manifestación. Trombocitopenia
y anemia ocurren menos
frecuentemente y a veces se observan sin leucopenia precedente. Sin
embargo, la recuperación
de la mielosupresión es rápida cuando se interrumpe la terapia. Debe
tenerse en cuenta que la
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXIUREA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10
cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
KOREA UNITED PHARM. INC., Sejong-si,
República Popular Democrática de Corea.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-168-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Hidroxiurea
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la
luz.
depresión medular es más probable en pacientes que hayan recibido
previamente radioterapia o
agentes
ci