HIDROXIUREA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Hidroxiurea

Disponible desde:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Código ATC:

L01XX05

Designación común internacional (DCI):

Hidroxiurea

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricado por:

Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2014-09-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXIUREA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
500,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC/AL
con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
Kwality Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-196-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
500,0 mg
Hidroxiurea
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz y humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se ha demostrado una respuesta tumoral significativa a la hidroxiurea
cápsulas en melanoma,
leucemia mielocítica crónica resistente y carcinoma de ovario
metastásico, recurrente o
inoperable. Hidroxiurea se utiliza concomitantemente con terapia de
irradiación planificada
para el control local de carcinomas de células escamosas
(epidermoide) de cabeza y cuello,
excluyendo los labios.
CONTRAINDICACIONES:
Hidroxiurea
está
contrindicada
en
pacientes
con
depresión
medular
marcada,
por
ej.
leucopenia (<2500 CBS) o trombocitopenia (<100,000), o anemia severa.
Hidroxiurea está contraindicada en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad previa
a la hidroxiurea o a cualquiera de los componentes de su formulación.
PRECAUCIONES:
General
El
tratamiento
con
hidroxiurea
no
debe
iniciarse
si
la
función
medular
se
encuentra
marcadamente deprimida. Puede ocurrir supresión de la médula ósea y
la leucopenia es
generalmente su primera y más común manifestación. Trombocitopenia
y anemia ocurren
menos frecuentemente y a veces se observan sin leucopenia precedente.
Sin embargo, la
recuperación de la mielosupresión es rápida cuando se interrumpe la
terapia. Debe tenerse en
cuenta
que
la
depresión
medular
es
más
probable
en
pacientes
que
hayan
recibido
previamente radioterapia o agentes citotóxicos quimioterapéuticos
para el cáncer; hidroxiurea
debe emplearse cuidadosamente en