País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIERRO SACAROSA
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
B03AC
HIERRO SACAROSA
20 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
HIERRO SACAROSA 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Hierro, preparados parenterales
HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml Revocado 04/07/2016
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. HIERRO SACAROSA FME 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PRINCIPIO ACTIVO: Hierro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Hierro Sacarosa FME y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Hierro Sacarosa FME 3. Cómo se administra Hierro Sacarosa FME 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hierro Sacarosa FME 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HIERRO SACAROSA FME Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hierro Sacarosa FME pertenece a un grupo de medicamentos llamado preparaciones de hierro. Se administra directamente a una vena. Hierro Sacarosa FME se utiliza para restablecer los depósitos de hierro del cuerpo en pacientes que tienen falta de hierro. El producto está indicado a usarse solo en las siguientes circunstancias: • en pacientes que no pueden tolerar la terapia con hierro vía oral (es decir, cuando se toma por la boca); • en pacientes que no toman el tratamiento oral de hierro tal como se les ha recomendado; • en pacientes en que es necesario aportar rápidamente hierro a los depósitos; • en pacientes cuyas condiciones médicas no les pe Leer el documento completo
FICHA TÉCNICA Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hierro Sacarosa FME 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de solución contiene 20 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa]. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro como hierro sacarosa [complejo de hidróxido de hierro (III) sacarosa]. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión Hierro Sacarosa FME es una solución acuosa translucida de color marrón oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hierro Sacarosa FME está indicado para el tratamiento vía parenteral del déficit de hierro en aquellos casos en que las preparaciones orales no son adecuadas. Esto es de aplicación en: • Pacientes que han mostrado intolerancia a las preparaciones orales de hierro, • Pacientes que han mostrado incumplimiento de la terapia con hierro vía oral, • Cuando existe una necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro, • Pacientes con insuficiente absorción de las preparaciones de hierro vía oral (p. ej. debido a enfermedades inflamatorias del intestino). El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio apropiadas (p. ej. ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina, hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos y glóbulos rojos hipocrómicos o índice de glóbulos rojos: VCM, HCM, CHCM). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hiper Leer el documento completo