Human coagulation factor VIII (inhibitor bypassing fraction) Baxalta [FEIBA]

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas

Disponible desde:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B02BD03

Designación común internacional (DCI):

VIII coagulation factor antiinhibitoriaus-koagulianto complex

Dosis:

2500 V; 500 V; 1000 V

formulario farmacéutico:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Factor VIII inhibitor bypassing activity

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

1996-02-15

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FEIBA 500 V MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI
FEIBA 1 000 V MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
FEIBA 2 500 V MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto
kompleksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FEIBA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FEIBA
3.
Kaip vartoti FEIBA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FEIBA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas vaistas, padedantis
sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę -
žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai
nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo)
faktorių.
FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su
inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai.
Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių
su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos
faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA
Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie
tai savo gydytojui.
FEIBA VARTOTI NEGALIMA:
–
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio

Ficha técnica

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
FEIBA 2 500 V MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM/INFUZINIAM TIRPALUI
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto
kompleksas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
1.2. GAMINTOJAS
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Flakonas miltelių
Flakonas (50 ml) tirpiklio
BAXJECT II Hi-Flow prietaisas tirpinimui ir perkėlimui
Injekcinė adata
Injekcinis švirkštas (50 ml)
“Peteliškės“ tipo adata su spaustuku
N1
N1
N1
N1
N1
N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Danija, Suomija
Pateikta registruoti Austrijoje, Airijoje, Norvegijoje ir Slovėnijoje
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
X
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
FEIBA 2 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui
2
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FAR