País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Hidromorfono hidrochloridas
AS KALCEKS
N02AA03
Hidromorfono hydrochloride
50 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda
Receptinis
Hydromorphone
Išregistruotas
2018-12-14
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HYDROMORPHONE KALCEKS 2 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS HYDROMORPHONE KALCEKS 10 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS HYDROMORPHONE KALCEKS 20 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS HYDROMORPHONE KALCEKS 50 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Hidromorfono hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hydromorphone Kalceks ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hydromorphone Kalceks 3. Kaip vartoti Hydromorphone Kalceks 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Hydromorphone Kalceks 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HYDROMORPHONE KALCEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS Hydromorphone Kalceks sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidromorfono hidrochlorido, kuris yra stipriai veikiantis opioidų grupės analgetikas (stiprus vaistas nuo skausmo). Jums Hydromorphone Kalceks paskirtas stipriam skausmui malšinti. Vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HYDROMORPHONE KALCEKS HYDROMORPHONE KALCEKS VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: - yra alergija hidromorfonui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - patiriate kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimą); - sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga – LOPL); - po ilgai trukusios plaučių ligos pasireiškia širdies sutrikim Leer el documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hydromorphone Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Hydromorphone Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Hydromorphone Kalceks 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hydromorphone Kalceks _2 mg/ml_ Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 2 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 1,77 mg hidromorfono). Hydromorphone Kalceks _10 mg/ml_ Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 8,87 mg hidromorfono). Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 88,7 mg hidromorfono). Hydromorphone Kalceks _20 mg/ml_ Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 17,73 mg hidromorfono). Hydromorphone Kalceks _50 mg/ml_ Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 50 mg hidromorfono hidrochlorido (atitinka 44,33 mg hidromorfono). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, be matomų dalelių. Tirpalo pH yra 3,5–4,5. Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 280 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Stipriam skausmui malšinti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Hydromorphone Kalceks dozavimą reikia derinti prie paciento patiriamo skausmo intensyvumo ir individualios reakcijos į gydymą. Dozę reikia koreguoti tol, kol bus pasiektas tinkamiausias skausmą malšinantis poveikis. Nors galima skirti gan didelę dozę, kiekvienu individualiu atveju reikia stengtis skausmą numalšinti kiek įmanoma mažesne doze. Hydromorphone Kalceks 10 mg, 20 mg ir 50 mg pirminiam gydymui opioidų grupės vaistiniais preparatais netinka. Šias didesnes dozes galima skirti tik kaip individualias dozes pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą mažesnėmis hidromorfono preparatų dozėmi Leer el documento completo