País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BB04
HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN
1.000 UI inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B 200 UI
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Inmunoglobulina antihepatitis B
IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado - IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 3 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado - IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 5 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado
Autorizado
1992-02-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IGANTIBE 200 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Inmunoglobulina humana antihepatitis B LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Igantibe y para qué se utiliza 2. Antes de usar Igantibe 3. Cómo usar Igantibe 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Igantibe 6. Información adicional 1. QUÉ ES IGANTIBE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cada envase de Igantibe contiene: - Una ampolla con solución inyectable de inmunoglobulina humana antihepatitis B que contiene anticuerpos frente al virus de la hepatitis B. Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e inmunoglobulinas. La administración de Igantibe está indicada en: INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B o En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluyendo personas cuya vacunación es incompleta o desconocida). o En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga efectiva. o En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. o En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención continua dado el continuo riesgo de ser infectados por hepatitis B. PREVENCIÓN, DURANTE LA FASE DE MANTENIMIENTO DESPUÉS DE UN AÑO DE TRASPLANTE HEPÁTICO DEBIDO A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B, DE LA REINFECCIÓN POR VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES ADN-VHB NEGATIVOS JUNTO CON EL TRATAMIENTO DE ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDO. 2 de 6 2. ANTE DE Leer el documento completo
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IGANTIBE 200 UI/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 UI/0,5 ml 600 UI/3 ml 1000 UI/5 ml - Principio activo: Inmunoglobulina humana antihepatitis B (Proteínas humanas (Proporción inmunoglobulina humana 100 UI 80 mg ≥ 95% IgG 600 UI 480 mg ≥ 95% IgG 1000 UI 800 mg) ≥ 95% IgG) - Excipientes: Cloruro sódico 1,5 mg (0,03 mmol sodio) 9,0 mg (0,15 mmol sodio) 15,0 mg (0,26 mmol sodio) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B o En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluyendo personas cuya vacunación es incompleta o desconocida). o En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga efectiva. o En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. o En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención continua dado el continuo riesgo de ser infectados por hepatitis B. PREVENCIÓN, DURANTE LA FASE DE MANTENIMIENTO DESPUÉS DE UN AÑO DE TRASPLANTE HEPÁTICO DEBIDO A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B, DE LA REINFECCIÓN POR VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES ADN-VHB NEGATIVOS JUNTO CON EL TRATAMIENTO DE ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDO. 2 de 7 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B: o Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados: Por lo menos 500 UI, dependiendo de la intensidad de la exposición, tan pronto como sea posible después de la exposición, y preferiblemente entre 24 - 72 horas. o Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis: 8 - 12 UI/k Leer el documento completo