IMATINIB ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB MESILATO

Disponible desde:

ARISTO PHARMA GMBH

Código ATC:

L01EA01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB MESILATO

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB AMNEAL 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 24/06/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-06-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA
EL PACIENTE
IMATINIB ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Aristo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Aristo
3.
Cómo tomar Imatinib Aristo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Aristo
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib
Aristo
es
un
medicamento
que
contiene
un
principio
activo
denominado
imatinib.
Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ARISTO ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de los
glóbulos blancos de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia es
un cáncer de los glóbulos blancos de la sangre. Estas células
blancas normalmente ayudan al cuerpo a
combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de
leucemia en que unas células
blancas
anormales
(llamad

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color pardusco,
biconvexos, con un “400” grabado en
una cara y un “NI” grabado en la otra. El tamaño aproximado es de
17,1 mm x 5,3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Aristo está indicado en el tratamiento de

pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC)
cromosoma Filadelfia positivo
(Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera línea
el trasplante de médula ósea.

pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-α, o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib Aristo está indicado para

el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma
gastrointestinal (GIST) malignos no
resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos.

el tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo
significativo de recaída despu�