País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
L01XE01
IMATINIB MESYLATE
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib
IMATINIB GLENMARK 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Blister) Autorizado 26/01/2016 No Comercializado - IMATINIB GLENMARK 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos (Frasco) Autorizado 26/01/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-01-26
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMATINIB GLENMARK 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué e s Imatinib Glenmark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Glenmark 3. Cómo tomar Imatinib Glenmark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Glenmark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Glenmark es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB GLENMARK ES UN TRATAMIENTO PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos, Imatinib Glenmark se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, Imatinib Glenmark puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica). IMATINIB GLENMARK TAMBIÉN ES UN TRATAMIENTO PARA Leer el documento completo
1 de 28 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Glenmark 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película redondo biconvexo de color pardo, grabado con «100» en una cara y una ranura en la otra cara, a ambos lados de la ranura tiene las marcas “N” en un lado e “I” en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib Glenmark está indicado en el tratamiento de • pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph +) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera como tratamiento de primera línea . • pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o en crisis blástica. • pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica. • pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. Imatinib Glenmark está indicado para • el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastá Leer el documento completo