País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Protein kinase hæmmere
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac er indiceret til behandling af:pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling;pædiatriske patienter med Ph+CML i kronisk fase efter svigt af interferon-alfa terapi, eller i accelereret fase;voksne og pædiatriske patienter med Ph+CML i blast krise;voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ALL) integreret med kemoterapi;voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ALLE som monoterapi;voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-ordninger;voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlægning;voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og voksne patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk DFSP, som ikke er berettiget til kirurgi. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Hos voksne og pædiatriske patienter, effektiviteten af imatinib er baseret på det samlede hæmatologiske og cytogenetisk respons priser og progression-fri overlevelse i CML, på hæmatologiske og cytogenetisk respons priser i Ph+ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske svarprocenten i HES/CEL og på objektive responsrater i voksne patienter med inoperabel og/eller metastatisk DFSP. Erfaringerne med imatinib i patienter med MDS/MPD, der er forbundet med PDGFR gen re-arrangementer er meget begrænset. Undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk CML-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.
Revision: 5
Trukket tilbage
2013-09-25
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IMATINIB MEDAC 100 MG HÅRDE KAPSLER IMATINIB MEDAC 400 MG HÅRDE KAPSLER Imatinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac 3. Sådan skal du tage Imatinib medac 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft. IMATINIB MEDAC ER EN BEHANDLING TIL VOKSNE, BØRN OG UNGE MOD: • KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML) I BLASTKRISE. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler. Blastkrise er den mest fremskredne fase af denne sygdom, • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTÆR LEUKÆMI (PH-POSITIV ALL). Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse a Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Imatinib medac 400 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 12,518 mg lactosemonohydrat. Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder 50,072 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Hårde kapsler str. ”3” med orange under- og overdel. Imatinib medac 400 mg hårde kapsler Hårde kapsler str. ”00” med karamelfarvet under- og overdel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib medac er indiceret til behandling af • børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i accelereret fase. • voksne og børn med Ph+ CML i blastkrisE. • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi. • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring). • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR α -omlejring. • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med recidiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig f Leer el documento completo