País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FACTOR IX
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
B02BD04
FACTOR IX
1.200 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
FACTOR IX 1200 UI
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Factor IX de la coagulacion
IMMUNINE 1200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 19/02/2008 Comercializado
Autorizado
2008-02-19
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IMMUNINE 1200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN factor IX humano de coagulación sanguínea LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMMUNINE 3. Cómo usar IMMUNINE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IMMUNINE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMMUNINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA IMMUNINE es un concentrado del factor IX de la coagulación. Sustituye al factor IX que falta o que no funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es un defecto en la coagulación de la sangre de tipo hereditario y ligado al sexo y que se debe a la disminución de los niveles de factor IX. Provoca hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un trauma accidental o quirúrgico. La administración de IMMININE corrige temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia a sufrir hemorragias. IMMUNINE se usa para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B congénita. IMMUNINE está indicado para todos los grupos de edad, desde niños mayores de 6 años hasta adultos. No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IMMUNINE NO USE IMMUNINE Si es ALÉRG Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMMUNINE 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: factor IX humano de coagulación. Cada vial con polvo para solución inyectable contiene nominalmente 1200 UI de factor IX humano de coagulación . 1 ml de solución de IMMUNINE contiene aproximadamente 120 UI/ml de factor IX humano de coagulación después de la reconstitución con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. La potencia de factor IX (UI) se determina por el método de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea. Producido a partir de plasma de donantes humanos. La actividad específica de IMMUNINE es no inferior a 50 UI de factor IX/mg de proteína. Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (41 mg por vial) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. DESCRIPCIÓN GENERAL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Polvo liofilizado o sólido friable de color blanco o amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS 2 de 12 Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX). IMMUNINE está indicado en todos los grupos de edad desde niños mayores de 6 años hasta adultos. No hay datos suficientes para recomendar la utilización de Immunine en niños menores de 6 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Población pediátrica Posología La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Un Leer el documento completo