IMMUNINE 200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR IX

Disponible desde:

Baxter, S.L.

Código ATC:

B02BD04

Designación común internacional (DCI):

FACTOR IX

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,CITRATO DE SODIO (E-331)

Área terapéutica:

VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS - Factores de la coagulación sanguínea - Factor IX de la coagulacion

Resumen del producto:

IMMUNINE 200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial 5 ml Revocado 14/12/2011 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 19/02/2008 / Revocado 14/12/2011

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

IMMUNINE 200 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
O PARA PERFUSIÓN 
Factor IX de coagulación sanguínea humano 
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO. 
- 
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
- 
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 
- 
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los 
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. 
- 
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto 
adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.  

EN ESTE PROSPECTO: 
1. 
Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza 
2. 
Antes de usar IMMUNINE 
3. 
Cómo usar IMMUNINE 
4. 
Posibles efectos adversos 
5. 
Conservación de IMMUNINE 
6. 
Información adicional 

1. 
QUÉ ES IMMUNINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA 

QUÉ ES IMMUNINE 
IMMUNINE es un concentrado del factor IX de la
coagulación Sustituye al factor IX que falta o que no 
funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es
un defecto en la coagulación de la sangre de 
tipo hereditario y ligado al sexo y que se debe a la
disminución de los niveles de factor IX. Provoca 
hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos
internos, ya sea de forma espontánea o como 
consecuencia de un trauma accidental
o quirúrgico. La administración de IMMININE corrige 
temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia a
sufrir hemorragias. 

PARA QUÉ SE UTILIZA IMMUNINE 
IMMUNINE se usa para el tratamiento y la pro

Ficha técnica

 
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
_ _
_ _
1. 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
_ _
IMMUNINE 200 UI polvo y disolvente para solución inyectable  o
para perfusión 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

1 vial con polvo para solución inyectable contiene 200 UI de
factor IX de coagulación humano. 
1 ml de solución contiene aproximadamente 40 UI/ml de factor IX
de coagulación humano cuando se 
reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables. 
La potencia de factor IX (UI) se determina por el método de coagulación de una etapa de la Farmacopea 
Europea.  

La actividad específica de IMMUNINE es igual o superior a 50 UI
de factor IX/mg de proteína. 

Para consultar la lista completa de
excipientes, ver sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión 

Polvo liofilizado o sólido friable de color
blanco o amarillo claro. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor 
IX). 

4.2 
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

El  tratamiento  debe  iniciarse  bajo  la  supervisión  de  un  médico  con  experiencia  en  el  tratamiento  de  la 
hemofilia. 

POSOLOGÍA 
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de 
la localización y extensión de la hemorragia y del
estado clínico del paciente. 

El  número  de  unidades  de  factor  IX  administradas  se  expresa  en  Unidades  In