País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Incivo, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento del genotipo 1 de la hepatitis C crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis):que son el tratamiento ingenuo;que han sido tratados previamente con interferón alfa (pegilado o no pegilado), solos o en combinación con ribavirina, incluyendo con recaída, respondedores parciales y respondedores nulos.
Revision: 19
Retirado
2011-09-19
56 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCIVO 375 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA telaprevir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es INCIVO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO 3. Cómo tomar INCIVO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INCIVO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INCIVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA INCIVO actúa contra el virus causante de la hepatitis C y se utiliza para el tratamiento de la infección crónica causada por el virus de la hepatitis C en pacientes adultos (de 18 a 65 años) en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la proteasa NS3-4A’. El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo. INCIVO no se debe tomar solo, sino en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para asegurar que el tratamiento funciona. INCIVO puede utilizarse en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C qu Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de telaprevir. Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos ovalados de color amarillo de aproximadamente 20 mm de longitud, marcados con “T375” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis): - que no han recibido ningún tratamiento previo (_naïve_); - que han recibido tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina, incluidos pacientes recaedores, respondedores parciales o con respuesta nula (ver secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con INCIVO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Posología Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.) con alimentos. Alternativamente, se puede administrar la dosis de 750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por vía oral cada 8 horas (c8h) con alimentos. La dosis diaria total es de 6 comprimidos (2.250 mg). La toma de INCIVO sin alimentos o sin respetar el int Leer el documento completo