País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA, VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA
CRUCELL ITALY S.R.L.
J07BB02
VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA A H1N1 INACTIVATED HEMAGGLUTININ, VIRUS INFLUENZA B INAC
N/A (vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Influenza, antígeno purificado
INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 05/01/2016 - INFLEXAL V SUSPENSION INYECTABLE , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 05/01/2016 Sin notificación de comercialización
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INFLEXAL V, SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE VACUNARSE O DE VACUNAR A SU(S) HIJO(S). – Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico. – Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. – Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Inflexal V y para qué se utiliza 2. Antes de que usted o su hijo usen Inflexal V 3. Como usar Inflexal V 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Inflexal V 6. Información adicional 1. QUÉ ES INFLEXAL V Y PARA QUÉ SE UTILIZA Inflexal V es una vacuna que le ayuda a usted o a su hijo a protegerse de la gripe, especialmente en sujetos que presentan un riesgo elevado de complicaciones asociadas. El uso de Inflexal V debe basarse en las recomendaciones oficiales. Cuando una persona recibe la vacuna Inflexal V, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar gripe. La gripe es una enfermedad capaz de extenderse con rapidez y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, es posible que usted o su hijo deban vacunarse todos los años. El mayor riesgo de contraer la gripe se sitúa en los meses fríos de octubre a marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño, sigue siendo prudente que se vacunen hasta la primavera, ya que corren el riesgo de contraer la gripe hasta ese momento. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse. Inflexal V le protegerá a usted o a su hijo de las tres cepas de virus presentes en la vacuna a partir de unas dos o tres semanas d Leer el documento completo
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inflexal V, suspensión inyectable Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma). Campaña 2013/2014 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), virosomas, de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223) derivado de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA** Cepa derivada de B/Massachusetts/2/2012: (NYMC BX-51B) 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml * Cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos. ** Hemaglutinina. Inflexal V es una vacuna antigripal inactivada formulada con virosomas como sistema transportador/adyuvante, compuesta por antígenos de superficie altamente purificados de las cepas A y B de virus de la gripe propagados en huevos de gallina fertilizados. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2013/2014. Excipientes: Ver la lista completa de excipientes en la sección 6.1. Inflexal V puede contener trazas de huevo tales como ovalbúmina y polimixina B utilizadas durante el proceso de fabricación (ver la sección 4.3). 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido ligeramente opalescente. Presentación en jeringa precargada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. Inflexal V está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses. El uso de Inflexal V debe estar basado en recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos: 0,5 ml. _Población pediátrica: _ Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una Leer el documento completo