INGELVAC ERY EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA SE-9

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

Código ATC:

QI09AB03

Designación común internacional (DCI):

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA SE-9

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE INACTIVADO, SEROTIPO 2, CEPA SE-9 7,4

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial que contiene 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Erysipelothrix

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Erisipela porcina; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación general en el cuello; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

589450 Suspenso, 589450 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-05-26

Información para el usuario

PROSPECT
O:
INGELVAC ERY EMULSIÓN INYECTABLE PARA
PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
TITULAR
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN:
BOEHRINGER
INGELHEIM
VETMEDICA
GMBH
55216 INGELHEIM/RHEIN
ALEMANIA
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIB-
ERACIÓN DEL LOTE: LABORATORIOS
SYVA, S.A.
CALLE
NICOSTRATO
VELA
PARQUE
TEC-
NOLÓGICO
DE
LEÓN
PARCELAS M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
INGELVAC ERY EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S)
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
CADA DOSIS (2 ML) CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotipo 2, cepa SE-9, inactivado
7,4 – 61,0 Unidades ELISA*
* RESPUESTA SEROLÓGICA EN RATONES VACUNADOS DETERMINADA MEDIANTE
ELISA
SEGÚN PH. EUR. 0064
ADYUVANTE:
MONTANIDE ISA 201 VG
0,91 G
EXCIPIENTE:
TIOMERSAL
0,2 MG
EMULSIÓN BLANCA HOMOGÉNEA EN LA QUE NO SE OBSERVA SEPARACIÓN DE
FASES.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DEL GANADO PORCINO PARA REDUCIR LOS
SIGNOS CLÍNICOS
(LESIONES CUTÁNEAS Y FIEBRE) DE LA ERISIPELA PORCINA CAUSADA POR _
ERYSIPELOTHRIX _
_RHUSIOPATHIAE_, SEROTIPO 2, COMO SE DEMUESTRA EN CONDICIONES DE
DESAFÍO EX-
PERIMENTALES EN CERDOS SERONEGATIVOS.
ESTABLECIMIENTO
DE
LA
INMUNIDAD:
3
SEMANAS
DESPUÉS
DE
COMPLETAR
EL
ESQUEMA DE VACUNACIÓN PRIMARIO. DURACIÓN DE LA INMUNIDAD: 5 MESES
5.
CONTRAINDICACIONES
NINGUNA.
6.
REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS MUY FRECUENTES:
ENROJECIMIENTO LOCAL, QUE PUEDE APARECER DENTRO DE LAS 24 HORAS
POSTERIORES A LA
VACUNACIÓN Y GENERALMENTE SE RESUELVE SIN NINGÚN TRATAMIENTO EN
MENOS DE 10
DÍAS, PERO OCASIONALMENTE PUEDE PERSISTIR HASTA 43 DÍAS.
AUMENTO DE LA TEMPERATURA LOCAL, QUE PUEDE APARECER EN EL PUNTO DE
INYECCIÓN EL
DÍA DE LA ADMINISTRACIÓN Y SE RESUELVE ESPONTÁNEAMENTE EN 24 HORAS,
AUNQUE
OCASIONALMENTE PUEDE PERSISTIR

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac Ery emulsión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, serotipo 2, cepa SE-9, inactivado
7,4 – 61,0 Unidades ELISA*
* Respuesta serológica en ratones vacunados determinada mediante
ELISA según Ph. Eur. 0064
ADYUVANTE:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanca homogénea en la que no se observa separación de
fases.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado porcino para reducir los
signos clínicos (lesiones cutáneas y fie-
bre) de la erisipela porcina causada por _Erysipelothrix
rhusiopathiae_, serotipo 2, como se demuestra en
condiciones de desafío experimentales en cerdos seronegativos.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de completar el
esquema de vacunación primario.
Duración de la inmunidad: 5 meses
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede pro-
vocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una
articulación o en un dedo,