País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
C03DA04
EPLERENONA
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 25 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
INSPRA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 200 comprimidos Autorizado 21/09/2004 Comercializado - INSPRA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 21/09/2004 Comercializado
Autorizado
2004-09-21
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INSPRA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA eplerenona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es INSPRA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar INSPRA 3. Cómo tomar INSPRA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de INSPRA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INSPRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA INSPRA pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. INSPRA se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: 1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o 2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INSPRA NO TOME INSPRA - si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) - si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 25 mg contiene 33,9 mg de lactosa equivalente a 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Cada comprimido de 50 mg contiene 67,8 mg de lactosa equivalente a 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido de 25 mg: comprimido amarillo marcado “VLE” en una cara del comprimido y “NSR” encima de “25”en la otra cara del comprimido. Comprimido de 50 mg: comprimido amarillo marcado “VLE” en una cara del comprimido y “NSR” encima de “50”en la otra cara del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: - añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente (IM). - para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología _ 2 de 14 Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. _Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM_ _ _ La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamient Leer el documento completo