País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
L01XX19
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
20 mg/ml inyectable 15 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Irinotecán
IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 15 ml Autorizado 03/01/2013 Comercializado Problemas de suministro - IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Autorizado 27/01/2010 Comercializado - IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 10/01/2012 Comercializado - IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 27/01/2010 Comercializado
Anulado
2010-01-27
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IRINOTECÁN FRESENIUS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Irinotecán, hidrocloruro trihidrato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Irinotecán Fresenius y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Fresenius 3. Cómo usar Irinotecán Fresenius 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Irinotecán Fresenius 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IRINOTECÁN FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Este medicamento se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon y recto avanzado en adultos y cuando la enfermedad se encuentra en una fase avanzada en el intestino grueso, ya sea en combinación con otros medicamentos (terapia de combinación) o solo (monoterapia). Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-fluorouracilo / ácido folínico (5FU / FA) y bevacizumab para tratar el cáncer de colon y recto. Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina con o sin bevacizumab para tratar su cáncer de colon y recto. Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para tratar el cáncer de intestino grueso (KRAS no mutado (o wild-type)) que es un tipo de cáncer conocido por presentar marcadores celulares denominados receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son bloqueados por cetuximab. Si necesita más información sobre su enfermedad, consulte a su médico. 2. QUÉ NECESITA Leer el documento completo
1 de 24 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Irinotecán Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El concentrado contiene 20 mg/ml de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecán). Los viales de hidrocloruro de irinotecán contienen 40 mg, 100 mg, 300 mg ó 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato. Excipientes con efecto conocido: Sorbitol (E-420) Sodio Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado: en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada, en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF), KRAS no mutado (wild type); que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica o después del fracaso con un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver sección 5.1). Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Irinotecan en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma colorrectal metastásico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para adultos. Tras la dilución, la perfusión de Irinotecán Fresenius se debe realizar en una vena periférica o central. DOSIS RECOMENDADA En monoterapia (en pacientes previa Leer el documento completo