IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

L01CE02

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 25 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 25 ml; 1 vial de 15 ml; 1 vial de 5 ml; 1 vial de 2 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 25 ml - 108783005 - 61581000140102 - 61611000140106; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 15 ml - 108783005 - 61621000140102 - 61631000140104; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml - 108783005 - 327026002 - 61601000140108; IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 2 ml - 108783005 - 327025003 - 61591000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-02-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Irinotecán, hidrocloruro trihidrato
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incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Irinotecán Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Hikma
3. Cómo usar Irinotecán Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos denominados
antineoplásicos citostáticos
(medicamentos contra el cáncer).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado
de colon o recto en adultos, tanto en
combinación con otros medicamentos como solo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN HIKMA
NO USE IRINOTECÁN HIKMA:
•
Si es alérgico a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a alguno de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o
obstrucción intestinal.
•
Si está en periodo de lactancia
•
Si posee niveles elevados de bilirrubina (3 veces por encima del
límite superior del rango normal).
•
Si tiene un desequilibrio de sus células sanguíneas (función de la
médula ósea muy disminuida)
•
Si su estado de salud general es deficiente (estado general de la OMS
>2).
•
Si
está
tomando
una
planta

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán,
trihidratado (equivalente a 17,33 mg/ml
de irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg, de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg, de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg, de irinotecán hidrocloruro
trihidrato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro de solución contiene 45 mg de sorbitol (E420).
Cada mililitro de solución contiene 0,138 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente amarilla.
pH: 3.0 – 4.0
Osmolaridad: 265 a 350 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán Hikma está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:
- En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin una quimioterapia anterior para la
enfermedad avanzada.
- En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR), KRAS no
mutado (wild type), que no han recibido tratamiento previo para el
cáncer metastásico o después del
fracaso de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán.
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o de recto.
Irinotecán en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab
está indicado para el tratamiento de
primera