IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Código ATC:

L01CE02

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 25 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 25 ml; 1 vial de 15 ml;

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG,1 vial de 25 ml - 108783005 - 61581000140102 - 61611000140106; IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG,1 vial de 15 ml - 108783005 - 61621000140102 - 61631000140104; IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 17/02/2017 Sin notificación de comercialización - IRINOTECAN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 17/02/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-02-18

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN QILU 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Irinotecán Qilu y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle
Irinotecán Qilu
3. Cómo le administrarán Irinotecán Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Qilu
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN QILU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es
irinotecán hidrocloruro trihidrato.
Irinotecán hidrocloruro trihidrato interfiere en el crecimiento y la
propagación de las células cancerosas en
el cuerpo.
Se emplea en el tratamiento del cáncer de colon o de recto avanzado o
metastásico en adultos, en
combinación con otros medicamentos (por ejemplo,
5-fluorouracilo/ácido folínico, bevacizumab,
cetuximab, capecitabina).
Irinotecán se puede usar en monoterapia en pacientes con cáncer de
colon o recto metastásico cuya
enfermedad haya reaparecido o empeorado después de un tratamiento
inicial con fluorouracilo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN QILU
NO USE IRINOTECÁN QILU:
-
si es alérgico al
irinotecán hidrocloruro trihidrato
o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 «Contenido de Irinotecán
Qilu»).
-
si tiene enfermedad intestinal inflamatoria crónica y/o una
obstrucción intestinal
-
si es una mujer lactante (ver sección 2).
-
si tiene una con

Ficha técnica

1 de 26
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Qilu 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 17,33 mg de
irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 34,66 mg de
irinotecán).
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 86,65 mg de
irinotecán).
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 259,95 mg de
irinotecán).
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de irinotecán hidrocloruro
trihidrato (equivalente a 433,25 mg de
irinotecán).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de concentrado contiene 45 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución acuosa transparente, de color amarillo pálido, con un pH
comprendido entre 3,0 y 3,8.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán Qilu está indicado en adultos
Irinotecán Qilu está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado.

En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico, en pacientes
sin una quimioterapia previa para
la enfermedad avanzada.

En monoterapia en pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluorouracilo.
Irinotecán en combinación con cetuximab está indicado para el
tratamiento de pacientes que expresen el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF), con cáncer de
colorrectal metastásico KRAS no
mutado, que no hayan recibido un tratamiento previo para la enfermedad
metastásica o después del fracaso
de un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver
sección 5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes