IRINOTECAN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Disponible desde:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 25 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Irinotecán

Resumen del producto:

IRINOTECAN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 21/08/2013 No Comercializado - IRINOTECAN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Revocado 21/08/2013 No Comercializado - IRINOTECAN TEVA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 21/08/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN TEVA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Irinotecán hidrocloruro trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que. puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave,
o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución
para perfusión.
3.
Cómo usar Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Irinotecán Teva 20 mg/ml Concentrado para solución
para perfusión.
6.
Información adicional.
1.
QUÉ
ES
IRINOTECÁN
TEVA
20 MG/ML
CONCENTRADO
PARA
SOLUCIÓN
PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán
Teva
20 mg/ml
concentrado
para
solución
para
perfusión
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el
cáncer).
Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
se utiliza para el tratamiento del
cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en
combinación con otros medicamentos.
Si necesita información adicional sobre su enfermedad, consulte a su
médico.
2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN TEVA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
NO USE IRINOTECÁN TEVA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN:
- si padece

Ficha técnica

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecan Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado,
equivalente a 17,33 mg de irinotecán.
_Excipientes:_ Sorbitol
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y libre
de partículas visibles.
pH:
3,0 - 3,8
osmolaridad:
300 - 310 mOsm/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:

en combinación con 5-fluoruracilo y ácido folínico en pacientes sin
una quimioterapia anterior para
la enfermedad avanzada,

en monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen de
tratamiento establecido que
contiene 5-fluoruracilo.
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma mestastásico
de colon o de recto.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sólo para adultos.
Irinotecán Teva 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
se debe perfundir en una vena
periférica o central.
Dosis recomendada:
_En monoterapia (en pacientes previamente tratados): _
La dosis recomendada de hidrocloruro de irinotecán es de 350 mg/m
2
administrados en perfusión
intravenosa durante un período de 30 a 90 minutos cada tres semanas
(ver sección 6.6 y 4.4).
_En terapia combinada (en pacientes no tratados previamente): _
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La seguridad y eficacia de irinotecán en combinación co