ISDIBEN 40 mg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA

Disponible desde:

ISDIN S.A.

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

ISOTRETINOINA 40 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Isotretinoína

Resumen del producto:

ISDIBEN 40 mg CAPSULAS BLANDAS 30 cápsulas Autorizado 21/09/2012 Comercializado - ISDIBEN 40 mg CAPSULAS BLANDAS 50 cápsulas Autorizado 21/09/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-09-21

Información para el usuario

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ISDIBEN 40 MG CÁPSULAS BLANDAS
Isotretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4
incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Isdiben y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isdiben
3. Cómo tomar Isdiben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isdiben
6
.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ISDIBEN CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Isdiben cápsulas blandas contiene isotretinoina.

Isotretinoina está relacionada con la vitamina A.

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “retinoides”.
Isdiben está indicado para tratar las formas graves de acné.

Este acné puede causar cicatrización permanente

Estos tipos de acné se llaman también acné nodular o conglobata
Isdiben se utiliza cuando su acné no haya mejorado tras otros
tratamientos que pueden incluir antibióticos
o tratamientos dermatológicos.
2 de 11
Su tratamiento debe ser supervisado por un médico dermatólogo. Estos
médicos son especialistas en
problemas de piel.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR

Ficha técnica

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isdiben 40 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Aceite de soja refinado: 191,5 mg/cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Las cápsulas de forma oval tienen una cubierta opaca bicolor
naranja/marrón, con la inscripción “I40” en
una cara y su contenido es de color amarillo/naranja brillante.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos
por vía sistémica y por vía tópica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Isotretinoína sólo puede ser prescrito por o bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de
los retinoides por vía sistémica para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Las cápsulas se ingerirán con los alimentos, una o dos veces al
día.
_Adultos —incluidos adolescentes y pacientes de edad avanzada—: _
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de
0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos
dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis durante
el tratamiento. El intervalo posológico
varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg y día en la mayoría de los casos.
La remisión a largo plazo y las tasas de recaída se relacionan,
sobre todo, con la dosis total administrada
más que con la duración del tratamiento o la dosis diaria. Se ha
demostrado que, cuando se sobrepasa la
dosis acumulada de 120-150 mg/kg, apenas se obtienen efectos
beneficiosos añadidos. La duración del
tratamiento dependerá