Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Disponible desde:

Janssen-Cilag International NV

Código ATC:

J07BN02

Designación común internacional (DCI):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Grupo terapéutico:

Εμβόλια

Área terapéutica:

COVID-19 virus infection

indicaciones terapéuticas:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Resumen del producto:

Revision: 30

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2021-03-11

Información para el usuario

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
JCOVDEN ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το JCOVDEN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το JCOVDEN
3.
Πώς χορηγείται το JCOVDEN
4.
Πιθανέ�

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
JCOVDEN ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο])
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αυτό είναι ένα φιαλίδιο πολλαπλών
δόσεων, το οποίο περιέχει 5 δόσεις των
0,5ml.
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Aδενοϊό τύπου 26 που κωδικοποιεί την
γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα* του SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S),
όχι λιγότερες από 8,92 log
10
μολυσματικές μονάδες (Inf.U).
*
Παράγεται στην Κυτταρική Σειρά PER.C6 TetR
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Το προϊόν περιέχει γενετικά
τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤO).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε δόση (0,5ml) περιέχει περίπου 2 mg
αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα (ενέσιμο).
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές
έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα (pH 6-6,4).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ