País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Autorizado
2021-04-21
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE JEMPERLI 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN dostarlimab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente. Asegúrese de llevar consigo la Tarjeta de Información para el Paciente mientras dure el tratamiento con JEMPERLI. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es JEMPERLI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre JEMPERLI 3. Cómo se administra JEMPERLI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de JEMPERLI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JEMPERLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA JEMPERLI contiene el principio activo dostarlimab, que es un _anticuerpo monoclonal_ , un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo. JEMPERLI actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir el cáncer. JEMPERLI se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer llamado _cáncer de endometrio_ (cáncer del revestimiento del útero). JEMPERLI se administra cuando el tumor se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía, y la paciente ha progresado durante o después de un tratamiento previo. JEMPERLI se puede administrar en combinación con otros medicamentos frente al cáncer. Es importante que lea también los pro Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEMPERLI 500 mg concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de dostarlimab. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de dostarlimab. Dostarlimab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) inmunoglobulina G4 (IgG4) frente a la proteína de muerte celular programada-1 (PD-1), producido por tecnología de ADN recombinante en células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente ligeramente opalescente, de incolora a amarilla, esencialmente libre de partículas visibles. El concentrado para solución para perfusión tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS JEMPERLI está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica. JEMPERLI está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con CE con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos Leer el documento completo