KESIMPTA 20 mg/0.4 ml SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Ofatumumab

Disponible desde:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L04AA52

Dosis:

20 mg/0.4mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 U -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Grupo terapéutico:

OFATUMUMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 pluma precargada de policarbonato y poliformaldehido que contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro de volumen 0.4 ml con 1 aguja fija calibre 29 G x 1/2 pulgada

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-12-14

Ficha técnica

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KESIMPTA 20 MG/0.4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Ofatumumab
COMPOSICIÓN
_Sustancias activas _
El ofatumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, completamente
humano y de isotipo IgG1,
dirigido contra el antígeno CD20 humano expresado en los linfocitos
B. El ofatumumab se produce en una
línea celular murina (NS0) por ingeniería genética (tecnología del
ADN recombinante).
_Excipientes _
L-arginina, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio,
polisorbato 80, edetato disódico (contenido total de
sodio por dosis de 4 mg), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y
agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA POR UNIDAD
_Kesimpta 20 mg/0.4ml solución inyectable en pluma precargada_
Cada pluma precargada contiene 20 mg de ofatumumab en 0,4 ml de
solución para inyección subcutánea (50
mg/ml).
Kesimpta se suministra en una jeringa de vidrio de un solo uso
equipada con una aguja de acero inoxidable,
un tapón del émbolo y una cubierta rígida de la aguja que contiene
0,4 ml de solución. La jeringa está en un
autoinyector (pluma SensoReady).
INDICACIONES/POSIBLES USOS
Kesimpta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que
padecen formas recurrentes activas de
esclerosis múltiple (EM).
DOSIS/ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
tratamiento de enfermedades neurológicas,
incluida la esclerosis múltiple.
_Dosis habitual _
La dosis recomendada de Kesimpta es de 20 mg administrada por
inyección subcutánea en los siguientes
intervalos:

dosis iniciales en las semanas 0, 1 y 2, seguidas de

dosis mensuales a partir de la cuarta semana.
Para garantizar la trazabilidad de los medicamentos producidos
mediante biotecnología, se recomienda
registrar el nombre comercial y el número de lote en todos los
tratamientos.
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Novartis
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Ficha Técnica
20 de enero de 2022
Kesi