KETABEL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

KETAMINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

Código ATC:

QN01AX03

Designación común internacional (DCI):

KETAMINE HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

KETAMINA HIDROCLORURO 115,34

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 Vial de 10 ml, Caja de cartón con 10 Viales de 10 ml, Caja de cartón con 1 Vial de 25 ml, Caja de cartón co, Caja de cartón con10 Viales de 25 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino; Caprino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos; Conejos; Ratas; Ratones; Cobayas; Hámsteres

Área terapéutica:

Ketamina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Anestesia general; Indicaciones especie Todas: Inmovilización; Indicaciones especie Todas: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipertensión; Contraindicaciones especie Todas: Glaucoma; Contraindicaciones especie Todas: Eclampsia; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar aisladamente como anestésico; Contraindicaciones especie Todas: Preeclampsia; Contraindicaciones especie Todas: Disfunción hepática; Contraindicaciones especie Todas: Disfunción renal; Interacciones especie Todas: HALOTANO; Interacciones especie Todas: TIOPENTAL; Interacciones especie Todas: TEOFILINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: DIAZEPAM; Interacciones especie Todas: DETOMIDINA; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Neurolépticos; Interacciones especie Todas: Opioides; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Espasmolíticos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Bradipnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema pulmonar; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Postración; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Parada cardíaca; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 3: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 3: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 3: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 5: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Ataxia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones tónicas; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Midriasis; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Nistagmos; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fasciculación muscular; Reacciones adversas especie 16: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie 16: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión respiratoria; Reacciones adversas especie 16: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Asfixia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Horas

Estado de Autorización:

589679 Autorizado, 589680 Autorizado, 589681 Autorizado, 589682 Autorizado

Fecha de autorización:

2022-02-08

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
100 ml/mg solución inyectable para perros, gatos, bovino, ovejas,
cabras, caballos, cerdos y
animales de laboratorio.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Alemania
Representante del titular:
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1, P.B. 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona), España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ketabel
100 mg/ml solución inyectable para perros, gatos, bovino, ovino,
caprino, caballos, porcino y
animales de laboratorio
Ketamina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ketamina
100 mg
(equivalente al clorhidrato de ketamina
115,34 mg)
EXCIPIENTES:
Clorobutanol hemihidrato
5 mg
Solución inyectable transparente e incolora
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
El medicamento veterinario puede utilizarse en combinación con un
sedante para los siguientes
objetivos:
- Inmovilización
- Sedación
- Anestesia general
_ _
Página 2 de 8
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
- hipertensión grave,
- deficiencia cardiorrespiratoria,
- disfunción hepática o renal.
No usar en animales con glaucoma.
No usar en animales con eclampsia o preeclampsia.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar el medicamento veterinario como único agente anestésico en
ninguna de las especies
de destino.
No utilizar en cirugía laríngea, faríngea, traqueal o bronquial a
menos que se

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ketabel 100 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ketamina
100 mg
(equivalente al clorhidrato de ketamina
115,34 mg)
EXCIPIENTES:
Clorobutanol hemihidrato
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FÓRMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros, gatos, bovino, ovino, caprino, caballos, porcino, cobayas,
hámsteres, conejos, ratas y
ratones.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
El medicamento veterinario puede utilizarse en combinación con un
sedante para los siguientes
objetivos:
- Inmovilización
- Sedación
- Anestesia general
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
- hipertensión grave,
- deficiencia cardiorrespiratoria,
- disfunción hepática o renal.
No usar en animales con glaucoma.
No usar en animales con eclampsia o preeclampsia.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar el medicamento veterinario como único agente anestésico en
ninguna de las especies
de destino.
_ _
Página 2 de 8
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en cirugía laríngea, faríngea, traqueal o bronquial a menos
que se proporcione una
relajación adecuada mediante la administración de un relajante
muscular (la intubación es obli-
gatoria).
No usar en intervenciones quirúrgicas oculares.
No usar en animales sometidos a un mielograma.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En las intervenciones quirúrgicas mayores y muy dolorosas, así como
para el mantenimiento
de la anestesia, está indicada la combinación co