País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Meta tippreskrivi Ketek, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi u l-prevalenza lokali ta' reżistenza. Ketek huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin:F'pazjenti ta' 18-il sena u oldercommunity-pnewmonja akkwiżita, ħfief jew moderati. meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn magħrufa jew suspettati beta-lactam u / jew makrolidi-razez reżistenti (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew nazzjonali u / jew reġjonali tar-reżistenza tad-data) koperti mill-batterja tal-ispettru tal-telithromycin:taħrix akut tal-bronkite kronika;sinusite akuta;F'pazjenti ta '12-il sena u oldertonsillitis / farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta l-antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi / reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' reżistenti għall-S. pyogenes, meta medjati b'ermTR jew bejn it.
Revision: 25
Irtirat
2001-07-09
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KETEK 400 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Telithromycin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ketek u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketek 3. Kif għandek tieħu Ketek 4. Effeti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ketek 6. Kontenu tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KETEK U GЋALXIEX JINTUŻA Ketek fih is-sustanza attiva telithromycin. Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi. L-antibijotiċi jwaqqfu l-mikrobi, li qegħdin jikkaġunaw l- infezzjonijiet, milli jikbru. Ketek jintuża biex ikunu kurati infezzjonijiet ikkawżati mill-batteri, li l-mediċina hija attiva kontrihom. - Fl-adulti, Ketek jintuża biex jittratta l-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tas-sinus (kavitajiet fl-għadam, mimlija bl-arja li huma konnessi ma’ l-imnifsejn) u infezzjonijiet tal- bronki f’pazjenti li ilhom ibatu minn problemi tan-nifs għal żmien twil, u infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja). - Fl-adoloxxenti ta’ 12-il sena u akbar, Ketek jintuża biex ikunu ittrattati l-infezzjonijiet tal- gerżuma. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU KETEK TIĦUX KETEK: − jekk inti ALLERĠIKU/A għal telithromycin, għal kwalunkwe wieħed mill-antibijotiċi li jappartjenu għall-klassi tal-makrolidi, jew għal xi sustanza oħra ta’ Leer el documento completo
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ketek pilloli ta’ 400 mg miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita għandha 400 mg ta’ telithromycin . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Ta’ kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b’ ’H3647‘ imnaqqax fuq naħa waħda u “400” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Meta Ketek jinkiteb mit-tabib, wieħed irid iqis il-gwida uffiċjali fuq l-użu xieraq ta’ l-antibijotiċi u l- prevalenza lokali tar-reżistenza (ara wkoll sezzjoni 4.4 u 5.1). Ketek huwa indikat għall-kura ta’ l-infezzjonijiet imsemmija hawn taħt : _F’pazjenti ta’ 18-il sena u akbar: _ • Pulmonite ħafifa jew ta’ grad moderat li tkun ittieħdet mill-komunità (ara sezzjoni 4.4) • Meta jiġu ttrattati infezzjonijiet ikkawżati minn razez magħrufa jew suspettati reżistenti għal _beta-lactam_ u/jew makrolidi (skond il-passat mediku tal-pazjenti jew data ta’ reżistenza nazzjonali u/ jew reġjonali) li huma koperti mill-ispettru anti-batteriku ta’ telithromycin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) − Aggravament akut ta’ bronkite kronika − Sinużite akuta _F’pazjenti bejn it-12 -il sena u akbar: _ • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn _Streptococcus pyogenes_ bħala alternattiva meta l- antibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f’pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta’ _S. pyogenes_ reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b’ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA POŻOLOĠIJA Id-doża rakkomandata hija ta’ 800 mg darba kuljum, jiġifieri żewġ pilloli ta’ 400 mg il-waħda darba kuljum. _F’pazjenti ta’ 18-il sena u akbar, ir-reġimen ta’ trattament, skond l-indikazzjoni, għandha tkun: _ − Pulmonite li tkun ittieħdet mill Leer el documento completo