KETESSE 12,5 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXKETOPROFENO TROMETAMOL

Disponible desde:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

Designación común internacional (DCI):

DEXKETOPROFENO TROMETHAMINE

Composición:

Excipientes: SACAROSA A LA SILICE

Área terapéutica:

PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS - Derivados del ácido propiónico - Dexketoprofeno

Resumen del producto:

KETESSE 12,5 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres Autorizado 23/05/2005 No Comercializado - KETESSE 12,5 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 40 sobres Autorizado 23/05/2005 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2005-05-23

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KETESSE 25 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
DEXKETOPROFENO
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LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted personalmente y
no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketesse
3.
Cómo tomar Ketesse
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketesse
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KETESSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketesse es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a
corto plazo del dolor agudo de intensidad
leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual
(dismenorrea), dolor dental.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR KETESSE
NO TOME KETESSE
-
Si
es
alérgico
a
dexketoprofeno
trometamol
o
a
alguno
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro
medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
-
Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda
(un período corto de inflamación
de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en
el interior de la nariz debido a la
alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de
la cara, ojos, labios o lengua, o
dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado
ácido ace

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketesse 12,5 mg granulado para solución oral
Ketesse 25 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de granulado para solución oral contiene dexketoprofeno
12,5 ó 25 mg, como dexketoprofeno
trometamol.
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Sacarosa con sílice coloidal: 1,20-1,22 g ó 2,40-2,44 g
respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
Granulado de color amarillo limón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad
leve o moderada, tal como dolor
musculoesquelético agudo, dismenorrea y odontalgia.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
Adultos:
De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis
recomendada es de 12,5 mg cada 4 - 6 horas, ó
de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75
mg.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
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KETESSE granulado está destinado únicamente para su uso a corto
plazo y el tratamiento debe limitarse al
periodo sintomático.
Población de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar la terapia a la
dosis más baja (dosis diaria total 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para adultos, una
vez comprobada la buena tolerabilidad.
Debido al posible perfil de reacciones adversas (ver sección 4.4),
los pacientes de edad avanzada deben ser
cuidadosamente controlados.
Disfunción hepática
En pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia
debe iniciarse a dosis reducidas (dosis diaria
total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. Ketesse granulado no
debe utilizarse en pacientes con
disfunción hepática severa.
Disfunción