KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

KETOTIFENO FUMARATO

Disponible desde:

HORUS PHARMA

Código ATC:

S01GX08

Designación común internacional (DCI):

KETOTIFENO FUMARATO

Dosis:

0,25 mg/ml

formulario farmacéutico:

COLIRIO EN SOLUCIÓN

Composición:

KETOTIFENO FUMARATO 0,25 mg

Vía de administración:

VÍA OFTÁLMICA

Unidades en paquete:

1 frasco de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ketotifeno

Resumen del producto:

KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml - 354038002 - 407900001 - 264551000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-04-29

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Ketotifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketisal 0,25 mg/ml colirio
en solución
3.
Cómo usar Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KETISAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo ketotifeno, que es una
molécula antialérgica.
Este medicamento se usa para tratar los síntomas oculares de la
fiebre del heno.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KETISAL
NO USE KETISAL
-
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este
medicamento.
NIÑOS
No se recomienda el uso de Ketisal en niños menores de 3 años de
edad.
OTROS MEDICAMENTOS Y KETISAL
Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento junto con
este medicamento, espere como
mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos
obtenidos sin re

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,345 mg de hidrógeno fumarato de
ketotifeno, que corresponde a 0,25 mg de
ketotifeno.
Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora.
pH: 4,8 – 6,4
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de
edad): una gota de Ketisal 0,25 mg/ml
colirio en solución en el saco conjuntival, dos veces al día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketisal 0,25 mg/ml
colirio en solución en niños menores de
3 años de edad.
Forma de administración
Para evitar la contaminación no toque ninguna superficie con la punta
del gotero.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
No hay advertencias o precauciones especiales para su uso.
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
Si se utiliza este medicamento con otros medicamentos oftálmicos, se
debe dejar un intervalo de al menos 5
minutos entre la administración de los dos medicamentos.
2 de 4
El uso de las formas orales de ketotifeno puede potenciar el efecto de
los depresores del SNC, los
antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han
observado con fumarato de ketotifeno en
colirio en solución, no se puede excluir la posibilidad de tales
efectos.
4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
No hay datos suficientes del uso de ketotifeno colirio en solución en
mujeres embarazadas. Los estudios en
animales, en los que se administraron dosis orales tóx