KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

KETOCONAZOL

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

D01AC08

Designación común internacional (DCI):

KETOCONAZOLE

Dosis:

20 mg/g

formulario farmacéutico:

GEL

Composición:

KETOCONAZOL 20 mg

Vía de administración:

USO CUTÁNEO

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ketoconazol

Resumen del producto:

KETOCONAZOL SANDOZ 2% GEL EFG, 1 frasco de 100 ml Autorizado 29/04/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-04-29

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KETOCONAZOL SANDOZ 20 MG/G GEL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ketoconazol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Sandoz
3.
Cómo usar Ketoconazol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ketoconazol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KETOCONAZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados
antifúngicos (medicamentos que se
emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).
Este medicamento está indicado en adolescentes y adultos en el
tratamiento y prevención de las siguientes
infecciones de piel producidas por hongos y levaduras:
-
_Pytiriasis versicolor, _
enfermedad caracterizada por la aparición de pequeñas zonas
irregulares,
marronáceas o blanquecinas repartidas por el tronco.
-
Dermatitis seborreica, enfermedad que afecta fundamentalmente a la
cara y al pecho y que produce
enrojecimiento y descamación de la piel.
-
_Pytiriasis capitis _
(caspa), que se caracteriza por la aparición de descamaciones del
cuero cabelludo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KETOCONAZOL SANDOZ
NO USE KETOCONAZOL SANDOZ:
Si es alérgico a ketoconazol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Después de la aplicación algunos síntomas de alergia pueden ser
picor e irritación.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Sandoz 20 mg/g gel EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada g de gel contiene 0,26 g de lauril éter sulfato sódico, 0,19 g
de lauril éter sulfosuccionato disódico y
0,02 g fragancia que contiene trazas de alcohol bencílico y benzoato
de bencilo, citral, hexilcinamaldehido
e isoeugenol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Líquido viscoso, de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ketoconazol está indicado en adolescentes y adultos en el tratamiento
y profilaxis de las siguientes
infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):
-
pytiriasis versicolor (localizada),
-
dermatitis seborreica,
-
pytiriasis capitis (caspa).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pitiriasis versicolor_
: una vez al día durante 5 días.
_Dermatitis seborreica_
y
_pitiriasis capitis_
(caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas. Para evitar
recaídas después del tratamiento se puede utilizar 1 vez cada 1 ó 2
semanas.
En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de
tratamiento se debe comprobar que el
diagnóstico sea correcto.
Profilaxis
-
_Pytiriasis versicolor_
: un único ciclo de tratamiento antes del verano, aplicando
ketoconazol una vez al
día durante 3 días.
_ _
_Población pediátrica _
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No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol en niños.
_Edad avanzada _
No es necesario un reajuste posológico.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Ketoconazol se aplica sobre las áreas afectadas de piel o cuero
cabelludo, dejando que actúe de 3 a 5
minutos, antes de aclarar. La piel se debe lavar a fondo, no sólo el
pelo.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
inclui