KETOTIFENO 1 mg/5mL JARABE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

FUMARATO DE KETOTIFENO;

Disponible desde:

FARMINDUSTRIA S.A. - LABORATORIO

Código ATC:

R06AX17

Designación común internacional (DCI):

FUMARATE, KETOTIFEN;

formulario farmacéutico:

JARABE

Composición:

POR DOSIS -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartulina con frasco de polietileno tereftalato (PET) ámbar x 30 y 60 mL con cucharita dosificadora. Caja hospitalaria d

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

FARMINDUSTRIA S.A. - PERU

Grupo terapéutico:

Ketotifeno

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartulina con frasco de polietileno tereftalato (PET) ámbar por 30 y 60 mL con cucharita dosificadora; caja de cartulina con frasco de polietileno tereftalato (PET) ámbar por 30 y 60 mL con vasito dosificador; caja de cartulina con 25 y 50 frascos de polietileno tereftalato (PET) ámbar por 30 y 60 mL con cucharita dosificadora; caja cartulina con 25 y 50 frascos de polietileno tereftalato (PET) ámbar por 30 y 60 mL . REFERENCIA EXPEDIENTE 21-091587-1 FORMATO DE COMUNICACIONES DEL 15-09-2021

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-09-25

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketotifeno 1 mg / 5 mL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 mL (1 cucharadita) de jarabe contiene: 1,375 mg de ketotifeno
fumarato equivalente a 1 mg
de Ketotifeno.
Excipientes con efecto conocido: alcohol, sorbitol, metilparabeno y
propilparabeno.
Para la Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de:
•
Asma bronquial extrínseca.
•
Bronquitis crónica con componente alérgico.
•
Respiración sibilante en la infancia ("bebé con sibilancias").
•
Rinitis alérgica
En la prevención del asma, pueden ser necesarias varias semanas de
tratamiento para lograr el efecto
terapéutico óptimo.
Ketotifen no corta los ataques de asma desencadenados.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
_Adultos y niños a partir de 6 años: _
5 mL 2 veces al día (mañana y noche, con las comidas).
Si el efecto no es suficiente después de 6-8 semanas, la dosis puede
aumentarse a 4 mg por día,
dividida en dos dosis (10 mL 2 veces al día).
En pacientes que experimentan somnolencia, se deben administrar 2,5 mL
por la noche durante los
primeros días de tratamiento; luego aumentar gradualmente la dosis
hasta 5 mL 2 veces al día (mañana
y noche, con las comidas).
_Población pediátrica: _
•
De 6 meses a 3 años:
2.5 mL de jarabe 2 veces al día (mañana y noche, con las comidas).
•
A partir de 3 años:
5 mL de jarabe 2 veces al día (mañana y noche, con las comidas).
4.3. CONTRA-INDICACIONES
•
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
•
Epilepsia
•
Pacientes tratados con un agente antidiabético oral.
•
Mujeres en período de lactancia
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO.
El ketotifeno no es efectivo para prevenir o tratar los ataques agudos
de asma.
Al iniciar el tratamiento a largo plazo con ketotifeno, nunca suspenda
el tratamiento con los agentes
antiasmáticos profilácticos y sintomát