KISQALI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 200 mg (RIBOCICLIB)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

RIBOCICLIB

Disponible desde:

NOVARTIS CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

RIBOCICLIB

Composición:

RIBOCICLIB SUCCINATO (MODIFICACIÓN A) 254,40 mg Núcleo:

Vía de administración:

ORAL

clase:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

tipo de receta:

Receta Simple

indicaciones terapéuticas:

Kisqali ( es un inhidor de cinasas dependientes de ciclinas, CDKi) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama (localmente) avanzado o metastásico con positividad de receptores hormonales (RH+), negatividad de receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo. En las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas, o en los varones, el tratamiento, endocrino se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH). Modificaciones posológicas para administrar Kisqali con inhibidores potentes de la CYP3A Debe evitarse el uso simultáneo de Kisqali con inhibidores potentes de la CYP3A y hay que considerar la posibilidad de usar un medicamento concomitante alternativo con menor capacidad de inhibición de la CYP3A. Si fuera indispensable administrar un inhibidor potente de la CYP3A, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día. Si se retira el tratamiento con el inhibidor potente de la CYP3A, se debe aumentar la dosis de Kisqali (una vez que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias de eliminación del inhibidor) a la dosis que se estaba utilizando antes de empezar a administrar el inhibidor (véanse los apartados 6 Advertencias y precauciones, 8 Interacciones y 11 Farmacología clínica).

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 16034; Fecha Próxima renovación: 22/06/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2021-06-22

Ficha técnica

REF.:MT2083707/23
REG.ISP.N°F-26226/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
KISQALI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 200 MG
(RIBOCICLIB)
PÁGINA 1 DE 79
Departamento de Registro Farmacéutico
KISQALI(ribociclib)
comprimidos recubiertos 200 mg
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VERSIÓN 3.0
AVISO
LA INFORMACIÓN BÁSICA PARA LA PRESCRIPCIÓN (CDS, _CORE DATA SHEET_)
DE NOVARTIS ILUSTRA LA POSICIÓN ACTUAL
DE LA EMPRESA CON RESPECTO A CARACTERÍSTICAS IMPORTANTES DEL
MEDICAMENTO, COMO PUEDE SER LA
INFORMACIÓN BÁSICA SOBRE LA SEGURIDAD SEGÚN LA ICH E2C.
LA CDS DE NOVARTIS CONTIENE TODOS LOS DATOS PERTINENTES RELACIONADOS
CON LAS INDICACIONES, LA POSOLOGÍA,
LA FARMACOLOGÍA Y LA INFORMACIÓN BÁSICA SOBRE LA SEGURIDAD QUE
NOVARTIS EXIGE QUE SE ESPECIFIQUEN EN
TODOS LOS PAÍSES DONDE SE REGISTRA EL PRODUCTO FARMACÉUTICO EN
CUESTIÓN.
Fecha de entrada en vigor:
27 de marzo 2023
N.º de referencia (SLC):
No corresponde
Versión del documento:
Última
El texto que se destaca en gris es opcional.
Propiedad de Novartis
Confidencial
No se usará, divulgará, publicará ni dará a conocer
sin el consentimiento de Novartis
REF.:MT2083707/23
REG.ISP.N°F-26226/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
KISQALI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 200 MG
(RIBOCICLIB)
PÁGINA 2 DE 79
1
MARCAS COMERCIALES
KISQALI
200 mg, comprimidos recubiertos.
2
DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN
FORMA FARMACÉUTICA
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 200 MG
Comprimidos de color violeta grisáceo claro, no ranurados, redondos,
curvos y de borde biselado,
grabados con la marca «RIC» en un lado y la marca «NVR» en el
otro.
DE ACUERDO A LO APROBADO
EN EL REGISTRO SANITARIO (ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO)
SUSTANCIA ACTIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de ribociclib (en forma de succinato
de ribociclib).
EXCIPIENTES
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hiprolosa de baja
sustitución, crospovidona (tipo
A), dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.
Material de recubrimiento: Alcohol polivinílico (parcialmente
hidrolizado); dióxido de ti