KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ANTITROMBINA III HUMANA

Disponible desde:

CSL BEHRING S.A.

Código ATC:

B01AB02

Designación común internacional (DCI):

ANTITROMBINA III HUMANA

Dosis:

500 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

ANTITROMBINA III HUMANA 500 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Antitrombina III

Resumen del producto:

KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/03/1988 No Comercializado - KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente Autorizado 01/03/1993 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1988-03-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KYBERNIN P 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
Antitrombina III humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Kybernin P y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kybernin P
3. Cómo usar Kybernin P
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kybernin P
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KYBERNIN P Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kybernin P es un polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes
antitrombóticos.
Kybernin P se utiliza si usted tiene un déficit congénito de
antitrombina, para prevenir
la formación y el
desarrollo de coágulos en los vasos sanguíneos de sus piernas
(trombosis venosa profunda) o en otros vasos
de su cuerpo (tromboembolismo) durante la cirugía o en el periodo
peri-parto
y en asociación con heparina
si está indicado.
Kybernin P también se utiliza si usted tiene déficit adquirido de
antitrombina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPREZAR A USAR KYBERNIN P
NO USE KYBERNIN P:
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Al igual que con cualquier producto proteico para administración
intravenosa, es posible que se produzcan
reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Se requiere una

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kybernin P 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
Kybernin P 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable y
para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kybernin P 500 UI se presenta en forma de polvo conteniendo
nominalmente, 500 UI de antitrombina
derivada de plasma humano por vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de antitrombina derivada
de plasma humano cuando se
reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.
Kybernin P 1.000 UI se presenta en forma de polvo conteniendo
nominalmente, 1.000 UI de antitrombina
derivada de plasma humano por vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de antitrombina derivada
de plasma humano cuando se
reconstituye con 20 ml de agua para inyectables.
La potencia (UI) se determina utilizando el método de Sustrato
Cromogénico de acuerdo a la Farmacopea
Europea. La actividad específica de Kybernin P es aproximadamente 5,3
UI/mg de proteína.
Excipientes con efecto conocido:
Kybernin P 500 UI contiene hasta 1.947 mmol de sodio (44,76 mg) por
500 UI, lo que deberá tenerse en
cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Esto
equivale a un 2% de la dosis máxima
diaria recomendada de sodio para un adulto.
Kybernin P 1.000 UI contiene hasta 3,894 mmol de sodio (89,52 mg) por
1.000 UI, lo que deberá tenerse
en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Esto equivale a un 4,5% de la dosis
máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Pacientes con déficit congénito de antitrombina:
a)
Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en
situaciones de riesgo clínico
(especialmente durante la cirugía o durante el periodo de
peri-parto), asociada a heparina, si
procede.
b)
Prevención de la progresi