País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AA06
perorálne použitie
tbl ent 20x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 50x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 100x180 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl ent 12
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Kyselina mykofenolová
R - Aktuálna registrácia
2017-02-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04921-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA MYKOFENOLOVÁ SANDOZ 180 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY kyselina mykofenolová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kyselina mykofenolová Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu mykofenolovú Sandoz 3. Ako užívať Kyselinu mykofenolovú Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu mykofenolovú Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA MYKOFENOLOVÁ SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina mykofenolová Sandoz obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina mykofenolová. Patrí do skupiny liekov označovaných ako imunosupresíva. Kyselina mykofenolová Sandoz sa používa, aby zabránila imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku. Užíva sa spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú cyklosporín a kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KYSELINU MYKOFENOLOVÚ SANDOZ UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánne potraty. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte pred začatím liečby predložiť negatívny výsledok tehotenského testu a musíte dodržiavať pokyny vášho lekára, týkajúce sa antikoncepcie. Váš lek Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01739-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 180 mg kyseliny mykofenolovej (ako nátriummykofenolát). Pomocná látka so známym účinkom: Bezvodá laktóza 45 mg v jednej tablete Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny mykofenolovej (ako nátriummykofenolát). Pomocná látka so známym účinkom: Bezvodá laktóza 90 mg v jednej tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Kyselina mykofenolová Sandoz 180 mg gastrorezistentné tablety Limetkovo-zelené filmom obalené okrúhle tablety so skosenými okrajmi a označením „C“ (vyrazeným) na jednej strane. Rozmery: približne 10,4 x 4,2 mm Kyselina mykofenolová Sandoz 360 mg gastrorezistentné tablety Svetlooranžovo-červené filmom obalené tablety oválneho tvaru s označením „CT“ (vyrazeným) na jednej strane. Rozmery: približne 17,6 x 7,2 x 6,3 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kyselina mykofenolová Sandoz je indikovaná v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na profylaxiu akútnej rejekcie transplantátu u dospelých pacientov po alogénnej transplantácii obličky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Kyselinou mykofenolovou Sandoz má začať a viesť primerane kvalifikovaný odborník na transplantácie. Odporúčaná dávka je 720 mg podávaná dvakrát denne (denná dávka 1 440 mg). Táto dávka nátriummykofenolátu zodpovedá 1 g mykofenolát mofetilu podávanému dvakrát denne (denná dávka 2 g) vzhľadom na obsah kyseliny mykofenolovej (MPA). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01 Leer el documento completo